用于光子治療過程中隔熱和導(dǎo)光，與光子治療設(shè)備配合使用的導(dǎo)光凝膠，在行業(yè)內(nèi)又叫光子冷凝膠，根據(jù)最新醫(yī)療器械分類目錄，導(dǎo)光凝膠在我國屬于第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品，本文為大家介紹導(dǎo)光凝膠（光子冷凝膠）產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械備案要點，一起看正文。

導(dǎo)光凝膠（光子冷凝膠）產(chǎn)品技術(shù)要求

導(dǎo)光凝膠

1.產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分說明

1.1產(chǎn)品描述

由卡波姆、甘油、對羥基苯甲酸乙酯、香精和水制成。

1.2組成成分

本產(chǎn)品由卡波姆、甘油、對羥基苯甲酸乙酯、香精和水組成。產(chǎn)品不含有發(fā)揮藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝作用的成分,不包含附錄《部分第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品禁止添加或分名錄》所列成分。非無菌產(chǎn)品。

1.3預(yù)期用途

與光子治療設(shè)備配合使用，起隔熱和導(dǎo)光的作用。

1.4型號規(guī)格

光子冷凝膠根據(jù)裝量大小分為3g、5g、10g、15g、20g、25g、30g、35g、50g、100g、150g200g、250g。

2 性能指標

2.1外觀

導(dǎo)光凝膠應(yīng)為無色或淺黃色透明凝膠狀，無或僅有少量氣泡，無不溶性異物，

2.2裝量

裝量應(yīng)不小于規(guī)格標示量的95%.

2.3粘度

粘度應(yīng)不小于5000mPa·s。

2.4酸堿度

pH值應(yīng)為4.5~7.5。

2.5重金屬總含量

重金屬總含量應(yīng)不大于20ug/g。

2.6微生物限度

需氧菌總數(shù)≤100個/cm2;霉菌和酵母菌總數(shù)<10個/cm?;銅綠假單孢菌、金黃色葡萄球菌每1g不得檢出。

3 試驗方法

3.1外觀

以正常視力或矯正視力觀察，結(jié)果應(yīng)符合2.1的要求

3.2裝量

取樣品一支，用電子天平精確稱重，然后將產(chǎn)品從容器中盡量全部擠出，清洗容器烘干水分，將容器精確稱重，用總重量減去空容器的重量，結(jié)果應(yīng)符合2.2的要求。

3.3粘度

取本品適量，用旋轉(zhuǎn)粘度計進行測試，結(jié)果應(yīng)符合2.3的要求

3.4酸堿度

取本品適量，用pH酸度計測試，結(jié)果應(yīng)符合2.4的要求，

3.5重金屬總含量

取本品5.0g，按照《中華人民共和國藥典》2010年版(第四部)重金屬檢查法進行，結(jié)果應(yīng)符合2.5的要求。

3.6微生物限度

按《中華人民共和國藥典》2015年版(第四部)通則1105規(guī)定的方法進行，結(jié)果應(yīng)符合2.6的要求。

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