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  • 杭州醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)人員考試流程和要求 近日，市場監(jiān)督管理局通知各第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案企業(yè)及醫(yī)療器械經(jīng)營許可?企業(yè)，要求法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人2人必須完成考試。 時間:2022-7-26 17:21:56 瀏覽量:1975
  • 2022年度醫(yī)療器械FDA注冊流程和費(fèi)用 FDA 公布了2022財年的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)，醫(yī)療器械FDA注冊費(fèi)用有所提高，其中，F(xiàn)DA 510(k)標(biāo)準(zhǔn)收費(fèi)從2021年的12432美金上漲到12745美金；小微企業(yè)收費(fèi)從2021年的3108美金上漲到3186美金。FDA 2022財年的企業(yè)年費(fèi)將從2021年10月1日開始繳納，截止日是12月31日。 時間:2022-7-26 0:00:00 瀏覽量:2287
  • 銷售義齒產(chǎn)品需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎？ 齒科和眼科疾病是常見疾病，齒科和眼科醫(yī)療機(jī)構(gòu)隨處可見。對于義齒類產(chǎn)品來說，銷售此類產(chǎn)品需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎？ 時間:2022-7-24 13:00:00 瀏覽量:2595
  • 無菌醫(yī)療器械包裝封口過程確認(rèn)包括什么？ 對于無菌醫(yī)療器械注冊?質(zhì)量體系來說，驗證確認(rèn)事項不僅是多，而且復(fù)雜。本文為大家介紹無菌醫(yī)療器械包裝封口過程確認(rèn)包括什么。 時間:2022-7-24 12:51:53 瀏覽量:1730
  • 吻合器類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品是否需要進(jìn)行動物試驗？ 吻合器產(chǎn)品廣泛用于實(shí)質(zhì)臟器或血管切割/吻合，及腸道或皮膚吻合，對于吻合器產(chǎn)品醫(yī)療器械注冊申請項目來說，是否需要開展動物試驗?zāi)?？一起看正文?/span> 時間:2022-7-24 11:28:09 瀏覽量:1758
  • 醫(yī)療器械臨床試驗協(xié)議簽署人有哪些？ 多數(shù)醫(yī)療器械臨床試驗?項目申辦方會聘請專業(yè)CRO公司代行使申辦方在臨床試驗的部分職責(zé)，所以有關(guān)醫(yī)療器械臨床試驗協(xié)議的簽訂多是CRO公司主導(dǎo)完成。 時間:2022-7-21 11:35:19 瀏覽量:2407
  • 腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 第1部分：手術(shù)器械（征求意見稿） 《腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 第1部分：手術(shù)器械（征求意見稿）》旨在指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊?申請人對腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)用不向患者提供能量的手術(shù)器械和高頻手術(shù)器械（以下簡稱手術(shù)器械）注冊申報資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門審查注冊申報資料提供參考。 時間:2022-7-21 10:09:16 瀏覽量:2005
  • 猴痘病毒核酸檢測試劑技術(shù)審評要點(diǎn)（試行）（2022年第31號） 2022年7月15日，為規(guī)范猴痘病毒核酸檢測試劑技術(shù)審評工作，國家藥監(jiān)局器審中心組織于發(fā)布了《猴痘病毒核酸檢測試劑技術(shù)審評要點(diǎn)（試行）》，詳見正文。 時間:2022-7-21 9:56:09 瀏覽量:2262
  • 銷售【醫(yī)療器械配件】需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎 大型醫(yī)療器械常常為了保證在效期內(nèi)的持續(xù)有效性，在生命周期內(nèi)，通常涉及到產(chǎn)品的維修或配件的更換，對于醫(yī)療器械配件的銷售企業(yè)，需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證?嗎？ 時間:2022-7-19 11:30:02 瀏覽量:1884
  • 杭州醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證許可事項變更資料清單 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證變更也涉及備案事項變更及許可事項變更，其中，范圍變更，地址變更是更常見事項，本文為大家介紹杭州醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證許可事項變更資料清單。 時間:2022-7-19 11:13:06 瀏覽量:1579
  • 三個品種醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品國抽不合格 2022年7月18日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告(第2號)(2022年第35號》，手術(shù)衣、一次性使用腹部穿刺器、小型蒸汽滅菌器等3個品種醫(yī)療器械注冊?產(chǎn)品國抽發(fā)現(xiàn)不合格情形。 時間:2022-7-19 11:06:00 瀏覽量:1850
  • 醫(yī)用軟件臨床評價推薦路徑 為進(jìn)一步指導(dǎo)注冊申請人確定具體產(chǎn)品的臨床評價路徑，器審中心按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的有關(guān)規(guī)定，根據(jù)《決策是否開展醫(yī)療器械臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則》等規(guī)范要求，發(fā)布了醫(yī)用軟件臨床評價推薦路徑，詳見正文。 時間:2022-7-15 13:01:29 瀏覽量:2751
  • 醫(yī)療器械安全和性能基本原則符合性技術(shù)指南（2022年第29號） 為進(jìn)一步指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊申請人科學(xué)合理地運(yùn)用《基本原則》進(jìn)行產(chǎn)品研發(fā)和注冊申報，確保醫(yī)療器械安全有效，國家藥監(jiān)局器審中心基于當(dāng)前認(rèn)知水平和審評工作實(shí)際情況，組織編寫了《<醫(yī)療器械安全和性能基本原則>符合性技術(shù)指南》，并于2022年7月13日發(fā)布。 時間:2022-7-15 9:39:04 瀏覽量:6020
  • 一文讀懂CE[IVDR法規(guī)]體外診斷設(shè)備分類規(guī)則 對于醫(yī)療器械CE認(rèn)證來說，歐盟醫(yī)療器械法規(guī)升級后，醫(yī)療器械在歐盟的分類規(guī)則變化不大，而體外診斷試劑和體外診斷設(shè)備在歐盟的分類規(guī)則發(fā)生了巨大的變化，IVDR法規(guī)下，將體外診斷試劑和體外診斷設(shè)備分為A、B、C、D四個管理類別。一起來了解CE[IVDR法規(guī)]體外診斷設(shè)備分類規(guī)則。 時間:2022-7-13 0:00:00 瀏覽量:2830
  • 【最新】杭州第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案需要提交的資料 盡管資本市場追捧第三類醫(yī)療器械注冊證，盡管多數(shù)企業(yè)將第二類醫(yī)療器械注冊作為入門醫(yī)療器械行業(yè)的第一步，但不可否認(rèn)的是，第一類醫(yī)療器械有極廣的臨床應(yīng)用場景和較大的臨床應(yīng)用數(shù)量級。因此，本文為大家說說最新的杭州第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案需要提交的資料要求。 時間:2022-7-13 0:00:00 瀏覽量:1908
  • 醫(yī)療器械臨床試驗分中心小結(jié)應(yīng)包括哪些內(nèi)容？ 多個中心開展醫(yī)療器械臨床試驗是注冊用醫(yī)療器械臨床試驗的基本要求之一，如二類醫(yī)療器械臨床試驗必須至少在2家中心開展；三類醫(yī)療器械臨床試驗必須在3家及以上研究中心開展。關(guān)于分中心工作，醫(yī)療器械臨床試驗分中心小結(jié)應(yīng)包括哪些內(nèi)容呢。 時間:2022-7-13 10:04:35 瀏覽量:2620
  • 醫(yī)用無針注射器注冊審查指導(dǎo)原則(征求意見稿) 2022年7月11日，國家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于公開征求《醫(yī)用無針注射器注冊審查指導(dǎo)原則(征求意見稿)》意見的通知，面向公眾公開征求意見。 時間:2022-7-13 0:00:00 瀏覽量:1710
  • 是否需要對醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品的所有型號規(guī)格開展穩(wěn)定性研究？ 開展穩(wěn)定性研究是醫(yī)療器械注冊的必備事項之一，是醫(yī)療器械注冊申報資料之一。因為醫(yī)療器械注冊及注冊審評是按照注冊單元進(jìn)行，如同一注冊單元涉及多個規(guī)格型號，那企業(yè)如何開展穩(wěn)定性研究？ 時間:2022-7-11 10:24:40 瀏覽量:1755
  • 醫(yī)療器械注冊檢驗補(bǔ)充檢驗是否必須在原檢驗機(jī)構(gòu)？ 法規(guī)的更新及醫(yī)療器械注冊審評要求的不斷調(diào)整，或是企業(yè)在申請醫(yī)療器械注冊檢驗時未充分考慮醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求事項，醫(yī)療器械注冊檢驗補(bǔ)檢是大家都想竭力避免但又時有發(fā)生的事項。關(guān)于醫(yī)療器械注冊檢驗，是否必須在原檢驗機(jī)構(gòu)進(jìn)行？是否可以在其它機(jī)構(gòu)進(jìn)行？ 時間:2022-7-11 9:00:04 瀏覽量:2047
  • 浙江企業(yè)如何申請醫(yī)療器械分類界定？ 確認(rèn)醫(yī)療器械管理類別是醫(yī)療器械注冊項目前期關(guān)鍵事項，對于醫(yī)療器械分類界定，企業(yè)可向注冊地省局或國家藥監(jiān)局申請，盡管醫(yī)療器械分類界定法規(guī)一致，但各省在具體執(zhí)行方面又存在差異。 時間:2022-7-11 8:52:07 瀏覽量:1731

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