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第一類醫(yī)療器械備案資料要求及說明(2022年第62號(hào)) 2022年8月11日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項(xiàng)的公告(2022年第62號(hào))，此次調(diào)整主要是加嚴(yán)了備案事項(xiàng)對(duì)真實(shí)性的管控要求，比如要求檢驗(yàn)報(bào)告后隨附產(chǎn)品實(shí)物照片。 時(shí)間:2022-8-12 0:00:00 瀏覽量:5319

醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品如何選擇臨床評(píng)價(jià)路徑？醫(yī)療器械注冊(cè)，很多時(shí)候，是勇敢的人，走拓荒的路。產(chǎn)品是否豁免臨床，是否具備同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)可能，是多數(shù)客戶朋友咨詢第三類、第二類醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí)高頻問題，對(duì)此，國(guó)家藥監(jiān)局也是做了大量的工作，幫助企業(yè)更加清晰的規(guī)劃產(chǎn)品。 時(shí)間:2022-8-9 11:57:35 瀏覽量:1809

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)如何選擇對(duì)照器械？對(duì)于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)來說，盡管企業(yè)有自助選擇對(duì)照企業(yè)的自由和權(quán)利，但也要考慮臨床試驗(yàn)的原則，以及具有足夠的支撐對(duì)照器械選擇的理由。 時(shí)間:2022-8-9 11:47:29 瀏覽量:2300

銷售[負(fù)離子治療儀]需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎在線下及電商平臺(tái)，有關(guān)宣稱是負(fù)離子治療儀的產(chǎn)品不在少數(shù)，從醫(yī)療器械行業(yè)監(jiān)管角度出發(fā)，負(fù)離子治療儀屬于醫(yī)療器械嗎？銷售[負(fù)離子治療儀]需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎？在此一并解答。 時(shí)間:2022-8-9 11:39:55 瀏覽量:1783

FDA發(fā)布《外科縫線–基于安全和性能的途徑的性能標(biāo)準(zhǔn)》指南文件 2022 年 4 月 11 日，美國(guó)FDA發(fā)布《外科縫線 – 基于安全和性能的途徑的性能標(biāo)準(zhǔn)》指南文件。旨在提供支持《基于安全和性能的途徑》的外科縫線性能標(biāo)準(zhǔn)。計(jì)劃使用該途徑提交外科縫線510(k) 申請(qǐng)的申請(qǐng)人，可以使用該指南中性能標(biāo)準(zhǔn)來支持實(shí)質(zhì)等效性，而不是直接比較目標(biāo)器械與等價(jià)器械的性能。 時(shí)間:2022-8-7 12:02:23 瀏覽量:2144

錯(cuò)過醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)時(shí)間，臨床評(píng)價(jià)怎么辦？醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)的時(shí)間節(jié)點(diǎn)與多數(shù)證書續(xù)證規(guī)定有明顯區(qū)別，為了更大可能的為證書的持續(xù)有效提供保障，醫(yī)療器械續(xù)證要求企業(yè)必須在到期6個(gè)月前提交第二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)申報(bào)資料，真實(shí)情況，錯(cuò)過延續(xù)注冊(cè)導(dǎo)致證書失效的情形時(shí)有發(fā)生。本文來寫個(gè)亡羊補(bǔ)牢式的要點(diǎn)，錯(cuò)過醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)時(shí)間，臨床評(píng)價(jià)怎么辦？ 時(shí)間:2022-8-7 11:53:05 瀏覽量:1811

銷售[消毒設(shè)備]需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎消毒設(shè)備是一個(gè)非常大的概念，如空間消毒設(shè)備、儀器設(shè)備消毒設(shè)備、物品消毒設(shè)備等等，部分消毒設(shè)備在疫情防控和健康領(lǐng)域廣泛應(yīng)用，那么，問題來了，銷售消毒設(shè)備需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可?證嗎？ 時(shí)間:2022-8-7 11:39:52 瀏覽量:3179

接受境外醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)相關(guān)要點(diǎn) 企業(yè)在辦理進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)過程中，境外醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)是否能夠被接受？如何判定能否被接受？一起來了解接受境外醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)相關(guān)要點(diǎn)。 時(shí)間:2022-8-4 11:22:13 瀏覽量:1590

2022年7月醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審評(píng)共性問題項(xiàng) 前車之鑒，后事之師。為大家整理了2022年7月醫(yī)療器械注冊(cè)?技術(shù)審評(píng)共性問題項(xiàng)，同學(xué)們可以未雨綢繆，避免重復(fù)踩坑。 時(shí)間:2022-8-4 0:00:00 瀏覽量:1839

醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫注意事項(xiàng) 醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求是器械組成、結(jié)果、功能和性能的書面表達(dá)，是醫(yī)療器械注冊(cè)資料及注冊(cè)項(xiàng)目中最重要的資料，沒有之一。企業(yè)在編寫醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求時(shí)有哪些注意事項(xiàng)呢，一起來了解。 時(shí)間:2022-8-4 10:48:52 瀏覽量:1677

銷售生物制品需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎生物制品是一個(gè)廣泛的概念，在醫(yī)療行業(yè)廣泛應(yīng)用，企業(yè)銷售生物制品需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎？ 時(shí)間:2022-8-2 9:57:57 瀏覽量:2214

《北京市醫(yī)療器械行政處罰裁量基準(zhǔn)》政策解讀醫(yī)療器械行業(yè)是重監(jiān)管行業(yè)之一，違法行為將被主管機(jī)構(gòu)嚴(yán)厲處罰。今天為大家?guī)怼侗本┦嗅t(yī)療器械行政處罰裁量基準(zhǔn)》政策解讀，醫(yī)療器械注冊(cè)企業(yè)可以參看。 時(shí)間:2022-8-2 9:42:17 瀏覽量:1544

《北京市生物醫(yī)藥研發(fā)用物品進(jìn)口試點(diǎn)方案》政策解讀在生物醫(yī)藥研發(fā)過程中，部分研發(fā)用物品按照現(xiàn)行國(guó)家政策不屬于開具《進(jìn)口藥品通關(guān)單》情形，在海關(guān)辦理通關(guān)手續(xù)時(shí)，因商品編號(hào)列入《進(jìn)口藥品目錄》需要提交《進(jìn)口藥品通關(guān)單》，導(dǎo)致無法通關(guān)。針對(duì)上述問題，市藥監(jiān)局、市科委中關(guān)村管委會(huì)、北京海關(guān)、市商務(wù)局、市經(jīng)濟(jì)和信息化局共同研究制定了《北京市生物醫(yī)藥研發(fā)用物品進(jìn)口試點(diǎn)方案》，擬通過建立“白名單”制度，探索此類問題的解決路徑。 時(shí)間:2022-8-2 9:24:33 瀏覽量:1737

2022年7月浙江省醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)審批情況 2022年7月，浙江省藥監(jiān)局累計(jì)新增醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)事項(xiàng)171項(xiàng)，完成醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審評(píng)事項(xiàng)186項(xiàng)，召開專家評(píng)審會(huì)6次，收到3項(xiàng)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查，其中通過創(chuàng)新醫(yī)療器械特備審查1項(xiàng) 時(shí)間:2022-7-31 17:04:09 瀏覽量:1952

浙江省藥監(jiān)局對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告的認(rèn)可要求？醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)的放開，越來越多的機(jī)構(gòu)參與到醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)這個(gè)事項(xiàng)之中，由于機(jī)構(gòu)自身的體系、制度及行事風(fēng)格差異，報(bào)告也是各式各樣?？紤]到醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告最基本、最根本的是要得到藥監(jiān)主管部門的認(rèn)可，因此，寫個(gè)文章為大家介紹浙江省藥監(jiān)局對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告的認(rèn)可要求。 時(shí)間:2022-7-31 16:56:26 瀏覽量:2290

哪些機(jī)構(gòu)可以做醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)？盡管總局已經(jīng)發(fā)文放開醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)，并明確醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格及資質(zhì)要求。但是，考慮到醫(yī)療器械注冊(cè)項(xiàng)目對(duì)于多數(shù)企業(yè)來說，都是對(duì)企業(yè)經(jīng)營(yíng)會(huì)有重大影響的存在，許多客戶朋友們會(huì)反復(fù)同我確認(rèn)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)。因此，寫個(gè)文章說明一下有關(guān)事項(xiàng)。 時(shí)間:2022-7-31 0:00:00 瀏覽量:1669

近期醫(yī)療器械注冊(cè)咨詢答疑醫(yī)療器械注冊(cè)行業(yè)就是活到老、學(xué)到老，法規(guī)及知識(shí)都在不斷更新，所以，醫(yī)療器械注冊(cè)咨詢行業(yè)對(duì)人員的持續(xù)能力、學(xué)歷能力都要求極高。 時(shí)間:2022-7-28 16:28:40 瀏覽量:1466

2022年上半年醫(yī)療器械飛行檢查常見不符合項(xiàng) 醫(yī)療器械飛行檢查是國(guó)家藥品監(jiān)管部門開展的不預(yù)先告知的監(jiān)督檢查，具有突擊性、獨(dú)立性、高效性等特點(diǎn)，近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心公布的2022年第4號(hào)飛行檢查情況通告中，多家醫(yī)療器械公司出現(xiàn)以下違規(guī)情況，一起來看一下。 時(shí)間:2022-7-28 16:15:19 瀏覽量:3881

臺(tái)州第一類醫(yī)療器械備案流程和要求臺(tái)州是浙江省內(nèi)制造業(yè)基礎(chǔ)最好的地市之一，具備非常好的醫(yī)療器械實(shí)業(yè)基礎(chǔ)，因此，本位為大家科普臺(tái)州第一類醫(yī)療器械備案流程?和要求。 時(shí)間:2022-7-28 15:51:37 瀏覽量:1591

【定制式義齒】醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)注意事項(xiàng) 定制式義齒是常見口腔醫(yī)療器械產(chǎn)品之一，部分定制式義齒屬于第二類醫(yī)療器械，部分定制式義齒屬于第三類醫(yī)療器械。對(duì)于定制式義齒產(chǎn)品注冊(cè)來說，醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)有哪些注意事項(xiàng)？ 時(shí)間:2022-7-26 17:29:19 瀏覽量:1827