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  • 口咽部新型冠狀病毒核酸采樣設備技術(shù)審評要點（試行）(2022年第33號) 為進一步規(guī)范口咽部新型冠狀病毒核酸采樣設備的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《口咽部新型冠狀病毒核酸采樣設備技術(shù)審評要點（試行）》，并于2022年8月26日正式發(fā)布。 時間:2022-8-27 18:29:16 瀏覽量:2091
  • 在哪里查詢醫(yī)療器械分類界定結(jié)果？ 變與不變是哲學中討論已久的論題，對醫(yī)療器械行業(yè)來說，創(chuàng)新是趨勢，也是必然，這樣就意味著很多產(chǎn)品與已有分類目錄不同，越來越多產(chǎn)品需要申請醫(yī)療器械分類界定。本文來聊聊在哪里查詢醫(yī)療器械分類界定結(jié)果？ 時間:2022-8-25 0:00:00 瀏覽量:2889
  • 在淘寶銷售情趣用品需要辦理什么證？ 情趣用品行業(yè)是個私密又有巨大市場的行業(yè)，在電商平臺銷售是情趣用品流通的主要渠道之一。所以，有必要從合規(guī)的角度，聊聊在淘寶等電商平臺銷售情趣用品需要辦理什么證?。 時間:2022-8-25 11:19:40 瀏覽量:2251
  • 銷售介入器械需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎？ 介入器械在心血管、腦血管疾病等其它臨床診療中廣泛應用，多數(shù)介入器械屬于高風險醫(yī)療器械，對于經(jīng)營企業(yè)來說，銷售介入器械需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎？一起來了解。 時間:2022-8-23 17:52:29 瀏覽量:1753
  • 帶有潤滑涂層的血管介入器械注冊審查指導原則(征求意見稿) 據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊?技術(shù)指導原則制修訂計劃的有關要求，2022年8月23日，藥監(jiān)總局發(fā)布《帶有潤滑涂層的血管介入器械注冊審查指導原則》，并面向公眾公開征求意見。 時間:2022-8-23 17:28:47 瀏覽量:1814
  • 遠程監(jiān)測系統(tǒng)注冊審查指導原則（征求意見稿） 為了規(guī)范遠程監(jiān)測系統(tǒng)注冊審查資料要求，提高技術(shù)審評工作的質(zhì)量和效率，2022年8月22日，藥監(jiān)總局發(fā)布《遠程監(jiān)測系統(tǒng)注冊審查指導原則（征求意見稿）》，即日起向社會公開征求意見。 時間:2022-8-23 17:13:55 瀏覽量:1678
  • 上海第二類醫(yī)療器械注冊、醫(yī)療器械延續(xù)注冊流有優(yōu)化事項 注意，近期上海第二類醫(yī)療器械注冊人、醫(yī)療器械注冊、醫(yī)療器械延續(xù)注冊申報方式和流程優(yōu)化調(diào)整啦，快來瞧瞧變化和操作。 時間:2022-8-21 13:51:50 瀏覽量:1568
  • 體外診斷試劑產(chǎn)品可不列入產(chǎn)品技術(shù)要求性能指標內(nèi)容舉例 對于體外診斷試劑注冊產(chǎn)品技術(shù)要求編寫來說，邊界和例外一樣需要并值得關注，哪些指標可不列入產(chǎn)品技術(shù)要求，哪些必須列入產(chǎn)品技術(shù)要求，都是需要詳致考慮事項。 時間:2022-8-21 13:42:51 瀏覽量:1666
  • 上海市第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序相關解讀 為貫徹落實中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》、國務院《關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》，鼓勵醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新，促進醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應用，推動本市醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，《上海市第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》（滬藥監(jiān)規(guī)〔2020〕2號）自2020年2月4日發(fā)布實施。 時間:2022-8-21 13:34:37 瀏覽量:1752
  • 《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》中委托檢驗有哪些規(guī)定？ 了解醫(yī)療器械注冊自檢要求是籌劃和采用醫(yī)療器械注冊自檢的前提之一，本文說說委托檢驗相關規(guī)定和要求。 時間:2022-8-19 12:01:10 瀏覽量:2742
  • 《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》中自檢能力有哪些規(guī)定？ 《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》是近兩年醫(yī)療器械注冊改革重點事項之一，將進一步增強醫(yī)療器械行業(yè)活力，促進醫(yī)療器械行業(yè)更加繁榮。關于規(guī)定，對自檢能力有哪些要求呢？一起來了解。 時間:2022-8-19 11:53:33 瀏覽量:1928
  • 醫(yī)療器械注冊審評核查咨詢問答300問之體系考核 接著之前醫(yī)療器械注冊審評核查咨詢問答300問的專題分析，今天繼續(xù)帶來有關醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系考核相關高頻問答事項。 時間:2022-8-19 11:44:44 瀏覽量:1892
  • 銷售[實驗室耗材]需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎？ 許多實驗室耗材不僅在實驗室使用，也會在醫(yī)學檢驗機構(gòu)使用，因此，對于銷售實驗室耗材是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，這是個問題。 時間:2022-8-17 16:19:23 瀏覽量:2909
  • 醫(yī)療器械注冊審評核查咨詢問答300問之臨床檢驗器械 早發(fā)現(xiàn)、早治療是公共衛(wèi)生健康政策制定目標和出發(fā)點之一，早發(fā)現(xiàn)依賴于良好的公共衛(wèi)生監(jiān)控政策和措施，也依賴于各種各樣，靈敏準確的臨床檢驗器械。本文為大家?guī)磲t(yī)療器械注冊審評核查咨詢問答300問之臨床檢驗器械，希望對您有用。 時間:2022-8-17 15:34:26 瀏覽量:1632
  • 有源醫(yī)療器械注冊檢驗（GB9706.1-2020）常見問題 對于有源醫(yī)療器械注冊檢驗來說，GB9706.1標準適用及2020版標準要求是熱門問題之一，我們將高頻問題匯總成文，供各朋友們參考使用。 時間:2022-8-17 15:23:53 瀏覽量:2706
  • 銷售[醫(yī)用創(chuàng)面敷料]需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎 考慮到醫(yī)用創(chuàng)面敷料的分類因其結(jié)構(gòu)組成和作用機理不同而分類不同，因此，討論銷售[醫(yī)用創(chuàng)面敷料]需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證亦有意義。 時間:2022-8-15 11:50:53 瀏覽量:2023
  • 醫(yī)療器械注冊審評核查咨詢問答300問之無源醫(yī)療器械 接著上一篇文章，繼續(xù)為大家?guī)磲t(yī)療器械注冊審評核查咨詢問答300問之無源醫(yī)療器械，希望對您有用。 時間:2022-8-15 11:41:06 瀏覽量:1918
  • 醫(yī)療器械注冊審評核查咨詢問答300問之有源醫(yī)療器械 法規(guī)的眾多，及全面的要求，醫(yī)療器械注冊之路通常都是碰到問題解決問題，遇到挑戰(zhàn)應對挑戰(zhàn)。但是，歸納總結(jié)的過往事項，如醫(yī)療器械注冊審評核查咨詢問答300問系列，將幫助企業(yè)更早預見風險，更好應對挑戰(zhàn)。 時間:2022-8-15 11:31:53 瀏覽量:2039
  • 進口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息（2022年7月） 2022年7月，藥監(jiān)總局累計批準進口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案?事項328個，相比上月數(shù)據(jù)有大幅提升，從我們多年的行業(yè)從業(yè)經(jīng)歷來看，一類產(chǎn)品中也有許多優(yōu)質(zhì)并且有廣闊市場的產(chǎn)品。 時間:2022-8-12 10:43:22 瀏覽量:11221
  • 第一類醫(yī)療器械備案操作規(guī)范 2022年8月12日，藥監(jiān)總局發(fā)布了第一類醫(yī)療器械備案操作規(guī)范，指導企業(yè)按照新發(fā)布的《關于第一類醫(yī)療器械備案有關事項的公告(2022年第62號)》要求，規(guī)范開展第一類醫(yī)療器械備案事項。 時間:2022-8-12 10:35:56 瀏覽量:2235

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