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  • 什么是多中心醫(yī)療器械臨床試驗中的中心效應 多中心醫(yī)療器械臨床試驗的中心效應即由于各中心的試驗條件不完全相同，不同中心在受試者基線特征、臨床實踐等方面可能存在差異，導致不同中心間對應的總體療效差異。中心效應只存在于多中心臨床試驗中，而單中心臨床試驗是無需考慮的。 時間:2019-10-1 21:01:36 瀏覽量:6615
  • 多中心醫(yī)療器械臨床試驗優(yōu)點和難點 在醫(yī)療器械臨床試驗中，采用多中心臨床試驗模式是常見操作，我們一起來看一下多中心醫(yī)療器械臨床試驗的優(yōu)點與難點。 時間:2019-9-30 15:03:51 瀏覽量:8049
  • CRC時間管理小技巧 在醫(yī)療器械臨床試驗進度管控方面，研究中心和主要研究者對進度管控扮演關鍵角色，CRC是研究者的非醫(yī)學事項助手，合理有效安排時間是高效率工作的保證，我們一起來看一下常用的時間管理技巧有哪些。 時間:2019-9-30 0:00:00 瀏覽量:6711
  • 藥品、體外診斷試劑、醫(yī)療器械臨床試驗法規(guī)比較 醫(yī)療器械臨床試驗、體外診斷試劑臨床試驗法規(guī)及監(jiān)管制度來源于藥品臨床試驗法規(guī)，但是由于產品的特性及風險差異較大，醫(yī)療器械臨床試驗法規(guī)與藥品、體外診斷試劑臨床試驗法規(guī)又存在較大差異，我們一起來看一下。 時間:2019-9-29 17:16:58 瀏覽量:5418
  • CRC在醫(yī)療器械臨床試驗中的職責 隨著中國加入ICH組織，CRC（臨床協(xié)調員）在醫(yī)療器械臨床試驗?質量及合規(guī)方面，扮演著越來越重要的角色。我們看到，越來越多的研究中心、申辦方要求CRC進入醫(yī)療器械臨床試驗研究項目。我們一起來了解一下CRC在臨床試驗中的職責。 時間:2019-9-28 0:00:00 瀏覽量:11155
  • 藥監(jiān)總局發(fā)布《臨床試驗數據監(jiān)查委員會指導原則》等2份指導原則草案 2019年9月25日，為了指導申辦方規(guī)范建立與使用臨床試驗數據監(jiān)查委員會，以及指導臨床試驗各相關方正確地認識、實施和評價非劣效試驗，國家藥監(jiān)局藥品審評中心發(fā)布了《臨床試驗數據監(jiān)查委員會指導原則（征求意見稿）》和《非劣效設計臨床試驗指導原則（征求意見稿）》，現(xiàn)向社會公開征求意見。 時間:2019-9-26 10:22:06 瀏覽量:5699
  • 醫(yī)療器械臨床試驗項目管理是CRC工作核心內容之一 醫(yī)療器械臨床試驗的本質是一個有特定目標的項目，任何參與方都應有項目管理計劃和能力，良好的項目管理能力是CRC在醫(yī)療器械臨床試驗項目工作績效優(yōu)劣的關鍵因素之一。我們一起來看一下CRC如何做好項目管理。 時間:2019-9-25 9:47:24 瀏覽量:4975
  • CRC工作中常見醫(yī)院信息系統(tǒng) CRC作為臨床試驗協(xié)調角色，不可避免的要與醫(yī)院在用的各種信息系統(tǒng)打交道，我們一起來看一下CRC工作中經常碰到的醫(yī)院信息系統(tǒng)。 時間:2019-9-22 20:19:24 瀏覽量:4926
  • 醫(yī)療器械臨床試驗相關法律法規(guī) 對于醫(yī)療器械注冊來說，最大的難度是從海量的法律法規(guī)和適用標準中識別出符合自身產品要求的法律法規(guī)。因此，我們逐項為您整理適用法律法規(guī)清單，先一起來看一下醫(yī)療器械臨床試驗法律法規(guī)有哪些。 時間:2019-9-22 20:09:13 瀏覽量:2962
  • 什么是SMO服務 醫(yī)療器械臨床試驗是一個多方參與的、多方協(xié)作的、有明確程序和目標的項目性質的臨床研究，參與方包括申辦方、CRO、研究中心（即醫(yī)院）、PI、SMO、機構、倫理委員會等。本位為您簡要介紹什么是SMO服務。 時間:2019-9-20 8:46:00 瀏覽量:56205
  • 醫(yī)療器械臨床評價簡介 醫(yī)療器械臨床試驗只是醫(yī)療器械上市前臨床評價的方式之一，目前NMPA官方認可的三種臨床評價方式，除了臨床試驗，還包括免臨床試驗書面評價、同品種比對。一起來了解一下。 時間:2019-9-19 0:00:00 瀏覽量:9021
  • 醫(yī)療器械臨床試驗相關法規(guī) 醫(yī)療器械臨床試驗是對申辦方申請注冊的醫(yī)療器械臨床試用或驗證的過程。國家藥監(jiān)總局及其它監(jiān)管方出臺了一系列醫(yī)療器械臨床試驗相關法規(guī)，我們一起來看看主要有哪些。 時間:2019-9-18 9:25:53 瀏覽量:4038
  • 醫(yī)療器械臨床試驗補充資料或退審常見問題 對于醫(yī)療器械注冊進程中需要進行醫(yī)療器械臨床試驗的企業(yè)，臨床試驗的成敗至關重要。本文整理了常見醫(yī)療器械臨床試驗補充資料或退審問題，供您參考。 時間:2019-9-14 13:01:30 瀏覽量:2863
  • 醫(yī)療器械臨床試驗與藥物臨床試驗的差異 醫(yī)療器械臨床試驗與藥物臨床試驗在研究方法、統(tǒng)計方法、法規(guī)、程序等方面相近。藥物的致效機理基本相同，醫(yī)療器械的作用機理千差萬別，因此，醫(yī)療器械臨床試驗與藥物臨床試驗又存在較大差異。 時間:2019-9-11 19:15:15 瀏覽量:4878
  • 醫(yī)療器械臨床試驗流程 醫(yī)療器械臨床試驗流程和管理體系來源于藥物臨床試驗，但是醫(yī)療器械作用機理和研究方法與藥物臨床研究存在較大差異，醫(yī)療器械臨床試驗法規(guī)及研究、管理體系近幾年逐步從藥物臨床原有體系中獨立出來，形成更加符合醫(yī)療器械臨床研究的系統(tǒng)。 時間:2019-9-9 23:32:43 瀏覽量:5401
  • 什么是醫(yī)療器械臨床試驗 什么是醫(yī)療器械臨床試驗，相信很多醫(yī)療器械從業(yè)者對此都有深刻理解和不同見解，本文僅從法規(guī)釋義層面為新入行者科普醫(yī)療器械臨床試驗的基本概念。 時間:2019-9-8 21:04:45 瀏覽量:5117
  • 《醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范》第25號 《醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范》是醫(yī)療器械臨床試驗工作指導性和規(guī)范性文件，是醫(yī)療器械臨床試驗申辦方、研究機構、研究者及相關服務機構必須熟知并遵從的基本要求。 時間:2019-9-7 8:35:10 瀏覽量:3556
  • 醫(yī)療器械拓展性臨床試驗管理規(guī)定征求意見 8月28日，國家藥品監(jiān)管局就《醫(yī)療器械拓展性臨床試驗管理規(guī)定（征求意見稿）》（以下簡稱《征求意見稿》）公開征求意見。《征求意見稿》共六章31條，對醫(yī)療器械拓展性臨床試驗的權益和責任、啟動條件、過程管理、數據收集等進行了明確規(guī)定。 時間:2019-9-2 22:28:55 瀏覽量:2426
  • 國家藥監(jiān)局綜合司公開征求《醫(yī)療器械拓展性臨床試驗管理規(guī)定 （征求意見稿）》意見 為貫徹落實中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號）精神，國家藥監(jiān)局組織起草了《醫(yī)療器械拓展性臨床試驗管理規(guī)定（征求意見稿）》，面向公眾征求意見。 時間:2019-8-29 20:15:52 瀏覽量:2433
  • 醫(yī)療器械臨床試驗檢查要點及判定原則 醫(yī)療器械臨床試驗現(xiàn)場檢查時保證臨床試驗質量的一個重要方式，根據《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和《醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范》等要求制定本檢查要點及判定原則，用于指導醫(yī)療器械臨床試驗現(xiàn)場檢查工作。 時間:2019-8-27 0:00:00 瀏覽量:4065

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