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  • 哪些醫(yī)院可以開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn) 我國法規(guī)規(guī)定，開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)需要具備相應(yīng)的硬件、軟件和人力資源能力要求，醫(yī)院、防疫站等機(jī)構(gòu)辦理醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案后，方可開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)。 時間:2019-11-6 14:24:20 瀏覽量:3674
  • CRC如何確保醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)完整 CRC是臨床試驗(yàn)大部分具體工作的執(zhí)行者和管理者，對醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性、完整性起著非常重要的作用。CRC工作中如何確保醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)完整呢，我們一起來看一下如下技巧。 時間:2019-11-4 18:48:23 瀏覽量:2882
  • CRC遞交倫理審查資料常見問題 CRC的工作范圍涉及藥物和醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的多個方面，包括試驗(yàn)的準(zhǔn)備、進(jìn)行和完成等各項(xiàng)工作，每個環(huán)節(jié)都涉及協(xié)助研究者遞交倫理審查資料。 時間:2019-11-2 17:25:03 瀏覽量:5140
  • 水膠體敷料不能豁免醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的情況有哪些？ 近期問到水膠體敷料能否豁免醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的朋友較多，在此，就哪些情況不能豁免醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)一并說明。 時間:2019-11-2 16:57:50 瀏覽量:2681
  • 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)前動物試驗(yàn)研究要點(diǎn) 動物實(shí)驗(yàn)是大多數(shù)高風(fēng)險醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)前必經(jīng)項(xiàng)目，幫助評價醫(yī)療器械安全有效性，及給醫(yī)療器械在受試者進(jìn)行臨床研究提供安全有效性支撐。我們一起來了解一下動物試驗(yàn)要點(diǎn)。 時間:2019-11-1 9:35:27 瀏覽量:6122
  • 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)主要考慮點(diǎn) 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)水平直接決定了醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)成敗，好的臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)要滿足科學(xué)性、可操作性、符合倫理、可驗(yàn)證、可重現(xiàn)、具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義等多維度要求，我們一起來看一下醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)要點(diǎn)。 時間:2019-10-31 20:42:43 瀏覽量:3103
  • 上海藥監(jiān)局關(guān)于2019年第二批醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查情況的通報 上海藥監(jiān)局關(guān)于2019年第二批醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查情況的通報，具體情況見正文。 時間:2019-10-30 8:42:32 瀏覽量:2734
  • 關(guān)于人類輔助生殖技術(shù)用液醫(yī)療器械臨床評價相關(guān)要求 近年來，我國輔助生殖技術(shù)迅速發(fā)展，每年需消耗大量的輔助生殖培養(yǎng)液等耗材。國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心收到的ART用液相關(guān)產(chǎn)品的注冊申報數(shù)量不斷增加。為指導(dǎo)產(chǎn)品研發(fā)及注冊申報，國家藥監(jiān)局于2018年4月發(fā)布了《人類體外輔助生殖技術(shù)用液注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》，對醫(yī)療器械臨床評價及醫(yī)療器械注冊相關(guān)事項(xiàng)進(jìn)行了明確。 時間:2019-10-28 13:29:04 瀏覽量:3610
  • 怎么辦理醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》國務(wù)院令680號明確規(guī)定，自2018年1月1日起，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案后才能開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，一起來了解備案要求。 時間:2019-10-25 18:17:01 瀏覽量:2883
  • 上海市試點(diǎn)開展醫(yī)療器械拓展性臨床試驗(yàn)的實(shí)施意見 為進(jìn)一步保護(hù)和促進(jìn)公眾健康，滿足臨床急需，規(guī)范醫(yī)療器械拓展性臨床試驗(yàn)的開展和安全性數(shù)據(jù)的收集，維護(hù)受試者權(quán)益，加強(qiáng)對醫(yī)療器械拓展性臨床試驗(yàn)的管理，上海市制定并發(fā)布《上海市試點(diǎn)開展醫(yī)療器械拓展性臨床試驗(yàn)的實(shí)施意見》。 時間:2019-10-24 22:04:13 瀏覽量:2886
  • 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審評常見問題 醫(yī)療器械注冊及醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)均是與時間賽跑，任何可能的問題未在前期充分考慮將增加產(chǎn)品注冊上市的時間、成本，我們一起來了解一下醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審評審批時常見問題。 時間:2019-10-23 11:44:06 瀏覽量:2806
  • 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理職責(zé)與分工 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理工作要求臨床試驗(yàn)研究項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)共同努力、通力協(xié)作。研究中與數(shù)據(jù)管理工作相關(guān)的人員涉及申辦者、研究者、監(jiān)查員、數(shù)據(jù)管理員和合同研究組織（Contract Research Organization，CRO）等。 時間:2019-10-22 0:00:00 瀏覽量:4882
  • 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案違背處理程序 在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)及藥物臨床試驗(yàn)中，盡管研究者、CRC對項(xiàng)目盡職盡責(zé)，但是，由于醫(yī)院本身工作流程、時間安排存在沖突等偶發(fā)性因素，出現(xiàn)臨床試驗(yàn)方案違背情形，如何應(yīng)對及處理呢，我們一下來看一下。 時間:2019-10-21 8:56:03 瀏覽量:5702
  • CRC在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量控制體系中的重要作用 CRC作為研究助手，在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理中的作用常常被申辦方及其它方忽略，我們在開展的數(shù)量眾多的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)，CRC很大程度上決定了醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的進(jìn)度和質(zhì)量控制水平。 時間:2019-10-16 16:42:54 瀏覽量:5537
  • 北京市關(guān)于發(fā)布2019年醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查項(xiàng)目的通告 近期，全國多個省市有序組織開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)抽查，近日，北京市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于發(fā)布2019年醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查項(xiàng)目的通告，詳見正文。 時間:2019-10-15 9:55:36 瀏覽量:2317
  • 湖南省局組織醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)抽查 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量監(jiān)管逐步從事后審批轉(zhuǎn)變成事前、事中、事后立體監(jiān)管體系，近期，湖南省藥監(jiān)局組織對醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)進(jìn)行抽查，具體見正文。 時間:2019-10-11 18:58:58 瀏覽量:2385
  • 如何開好醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)啟動會 好的開始時成功的一半，開好醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)啟動會是成功臨床試驗(yàn)的要素之一，一起來了解一下臨床試驗(yàn)啟動會相關(guān)知識。 時間:2019-10-8 15:09:03 瀏覽量:3510
  • 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)成功的關(guān)鍵要素 臨床試驗(yàn)是高風(fēng)險及創(chuàng)新醫(yī)療器械上市許可進(jìn)程中風(fēng)險最高的環(huán)節(jié)之一，失敗的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)案例在醫(yī)療器械行業(yè)也是屢見不鮮。依據(jù)多年醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)及醫(yī)療器械注冊經(jīng)驗(yàn)，我們歸納了如下幾點(diǎn)有關(guān)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)成功的關(guān)鍵因素，供您參考。 時間:2019-10-7 12:30:52 瀏覽量:3120
  • 質(zhì)子/碳離子治療系統(tǒng)臨床試驗(yàn)要求 質(zhì)子/碳離子治療系統(tǒng)臨床試驗(yàn)（以下簡稱臨床試驗(yàn)），是指在具備相應(yīng)條件的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中，對擬申請注冊的質(zhì)子/碳離子治療系統(tǒng)在正常使用條件下的安全性和有效性進(jìn)行確認(rèn)或者驗(yàn)證的過程。 時間:2019-10-5 10:53:58 瀏覽量:3478
  • 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)前準(zhǔn)備事項(xiàng) 臨床試驗(yàn)是指在受試者身上進(jìn)行的干預(yù)性試驗(yàn)，無論是從法規(guī)還是風(fēng)險角度，都要求在臨床試驗(yàn)之前經(jīng)過充分的風(fēng)險論證、倫理審批。我們一起來看一下醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)前需要做哪些準(zhǔn)備工作。 時間:2019-10-4 10:56:05 瀏覽量:6323

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