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醫(yī)療器械臨床試驗CRF設計流程和CDASH介紹 ICH-GCP將病例報告表（CRF）定義為一種印刷的、可視的或者是電子版的文件，用于記錄每個受試者的所有試驗方案要求的信息，向申辦者報告，CRF是醫(yī)療器械臨床試驗數據采集重要的必備工具。 時間:2019-7-25 23:19:52 瀏覽量:8243

醫(yī)療器械臨床試驗問答之1-5 醫(yī)療器械臨床試驗是指：獲得醫(yī)療器械臨床試驗資格的醫(yī)療機構（以下稱醫(yī)療機構）對申請注冊的醫(yī)療器械在正常使用條件下的安全性和有效性按照規(guī)定進行試用或驗證的過程。醫(yī)療器械臨床試驗的目的是評價受試產品是否具有預期的安全性和有效性。 時間:2019-7-24 22:37:22 瀏覽量:2541

山東省醫(yī)療器械臨床試驗管理備案醫(yī)療器械臨床試驗備案申請實行“全程網辦”，申請人需通過山東省食品藥品監(jiān)督管理局企業(yè)行政許可服務平臺提交有關材料進行備案。 時間:2019-7-24 0:19:14 瀏覽量:7319

廣東省藥品監(jiān)督管理局關于開展2019年第一期醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督抽查的通告為貫徹實施中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號），加強醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督管理，根據2019年重點工作安排，廣東省藥品監(jiān)督管理局抽取D-二聚體（D-Dimer）測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）（備案號：粵械臨備20180264）等5個醫(yī)療器械臨床試驗項目（見附件），將對其臨床試驗過程的真實性和規(guī)范性開展現場監(jiān)督檢查。 時間:2019-7-21 22:55:05 瀏覽量:2543

醫(yī)療器械臨床試驗之《冠狀動脈藥物洗脫支架臨床試驗指導原則（2018年第21號）》去年，藥監(jiān)局發(fā)布了《冠狀動脈藥物洗脫支架臨床試驗指導原則》。本指導原則適用于《醫(yī)療器械注冊管理辦法》規(guī)定需在中國境內進行臨床試驗的冠狀動脈藥物洗脫支架。本指導原則適用于所含藥物屬化學藥物，以金屬支架為支架平臺的冠狀動脈藥物洗脫支架的臨床試驗。 時間:2019-7-20 23:10:13 瀏覽量:3509

3個醫(yī)療器械臨床試驗涉嫌造假被查處近日，國家食藥監(jiān)總局公布第二批醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督抽查結果，檢查發(fā)現3個醫(yī)療器械注冊申請項目的臨床試驗存在真實性問題。 時間:2019-7-19 23:36:45 瀏覽量:2894

醫(yī)療器械臨床試驗11個常見問題解答醫(yī)療器械臨床試驗是指：獲得醫(yī)療器械臨床試驗資格的醫(yī)療機構（以下稱醫(yī)療機構）對申請注冊的醫(yī)療器械在正常使用條件下的安全性和有效性按照規(guī)定進行試用或驗證的過程。醫(yī)療器械臨床試驗的目的是評價受試產品是否具有預期的安全性和有效性。 時間:2019-7-18 22:40:33 瀏覽量:3489

醫(yī)療器械臨床試驗審批申報資料要求及說明為規(guī)范醫(yī)療器械注冊管理，指導企業(yè)做好注冊申報工作，根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第650號）和《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號），總局組織制定了醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式（見附件1—8），現予公布，自2014年10月1日起施行。 時間:2019-7-18 0:41:55 瀏覽量:5052

《醫(yī)療器械臨床試驗審批項目立卷審查要求（試行）》為貫徹落實中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號），配合醫(yī)療器械注冊電子申報工作的開展，國家藥監(jiān)局2019年07月10日發(fā)布《醫(yī)療器械臨床試驗審批項目立卷審查要求（試行）》，自2019年9月1日起實施。 時間:2019-7-16 22:39:29 瀏覽量:3190

醫(yī)療器械臨床試驗之《人工晶狀體臨床試驗指導原則（2019年第13號）》為了進一步規(guī)范人工晶狀體產品上市前的臨床試驗，并指導該類產品申請人在申請產品注冊時臨床試驗資料的準備，根據《醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范》，撰寫本臨床試驗指導原則。 時間:2019-7-16 1:05:23 瀏覽量:2745

無源植入性醫(yī)療器械臨床試驗審批申報資料編寫指導原則為貫徹實施中共中央辦公廳國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號），加強醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督管理，進一步提高注冊審查質量，根據《關于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2014年第43號）要求，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定、發(fā)布了《無源植入性醫(yī)療器械臨床試驗審批申報資料編寫指導原則》。 時間:2019-7-14 23:58:02 瀏覽量:2976

滬藥監(jiān)局開展醫(yī)療器械臨床試驗調研近日，上海市藥監(jiān)局副局長郭術廷帶隊赴上海交通大學醫(yī)學院附屬仁濟醫(yī)院，對醫(yī)院臨床研究、醫(yī)療器械臨床試驗以及拓展性臨床試驗等方面開展調研并座談。仁濟醫(yī)院科研處、機構辦和醫(yī)療一線的臨床部門部分專家參與座談。 時間:2019-7-13 0:00:00 瀏覽量:2691

醫(yī)療器械臨床試驗知情同意：每個受試者最基本的權利知情同意權包括兩個部分，第一是對試驗相關信息詳細獲取的權利，即：知情權，它使受試者的生命健康得以保證；第二是對是否參與做出自主選擇的權利，即自主選擇權，它使受試者的人格尊嚴得到實現。 時間:2019-7-12 22:43:58 瀏覽量:5267

【醫(yī)療器械臨床試驗基礎知識分享】不良事件、嚴重不良事件和不良反應不良事件（AE）是指在醫(yī)療器械臨床試驗或藥物臨床試驗中受試者發(fā)生的任何可能與試驗治療及試驗用藥品/醫(yī)療器械有關或不一定有關的醫(yī)療事件。 時間:2019-7-11 23:20:46 瀏覽量:20837

醫(yī)療器械臨床試驗現場檢查要點（體外診斷試劑）根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《體外診斷試劑注冊管理辦法》和體外診斷試劑臨床試驗（研究）技術指導原則等相關要求，國家食品藥品監(jiān)督管理總局制訂了《醫(yī)療器械臨床試驗現場檢查要點(2016年)》（體外診斷試劑）。2016年6月8號，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了總局關于開展醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督抽查工作的通告。 時間:2019-7-10 0:00:00 瀏覽量:5898

醫(yī)療器械臨床試驗研究者文件夾（ISF）該如何管理？研究者文件夾應該包括試驗方案、研究者手冊、CRF、ICF、篩入選表、受試者鑒認代碼表、器械發(fā)放回收記錄、器械的說明書以及檢驗報告。 時間:2019-7-9 23:30:12 瀏覽量:26416

敷料類醫(yī)療器械臨床試驗的基本要求和常見問題據統計，目前市面上有存在超過2400種醫(yī)用敷料，如何選擇合適的敷料是醫(yī)護人員常常遇到的問題。關于敷料國內外有大量研究，為便于分類，2005年英國皇家護理學院(Royal?College?of?Nursing)壓瘡指南將敷料分為五大類：即接觸性敷料、主動性敷料、被動性敷料、互動性敷料和抗菌性敷料。 時間:2019-7-8 23:08:33 瀏覽量:8156

醫(yī)療器械臨床試驗稽查流程醫(yī)療器械臨床試驗稽查分為項目稽查、系統稽查、供應商稽查（比如：CRO公司選擇、中心實驗室選擇等），一般情況下針對臨床試驗機構的項目稽查居多。政策和執(zhí)法尺度不斷在變化，項目稽查可以從臨床試驗中機構選擇、臨床試驗操作到臨床試驗結束貫穿整個臨床試驗的全部過程，依照現行法規(guī)對臨床試驗項目進行全方位的稽查。 時間:2019-7-7 22:09:50 瀏覽量:3400

什么是醫(yī)療器械臨床試驗？醫(yī)療器械臨床試驗是指通過臨床使用來驗證該醫(yī)療器械理論原理、基本結構、性能等要素能否保證安全性有效性。簡單的說，醫(yī)療器械臨床試驗的目的是評價受試產品是否具有預期的安全性和有效性。 時間:2019-7-5 0:00:00 瀏覽量:2766

醫(yī)療器械臨床試驗數據統計分析方法建議醫(yī)療器械的門類、功效非常多，為應對特定醫(yī)療器械的功效，應根據產品特點進行相應的科學設計，統計分析方法需結合研究設計類型和資料特征進行選擇。 時間:2019-7-4 0:00:00 瀏覽量:3210