工藝驗證流程
發(fā)布日期:2018-06-29 11:36瀏覽次數(shù):16664次
為保證穩(wěn)定地生產(chǎn)合格產(chǎn)品，投產(chǎn)前對產(chǎn)品生產(chǎn)系統(tǒng)所進行的驗證工作。它的內(nèi)容是：根據(jù)設計質(zhì)量的要求，利用生產(chǎn)系統(tǒng)影響產(chǎn)品質(zhì)量的規(guī)律性，通過試生產(chǎn)，對設備、原材料和零配件、工藝和操作規(guī)程以及生產(chǎn)環(huán)境等進行分析，確認生產(chǎn)系統(tǒng)所生產(chǎn)的產(chǎn)品能達到質(zhì)量要求，以保證投產(chǎn)后產(chǎn)品能夠穩(wěn)定地符合各項質(zhì)量要求。
工藝驗證：從工藝設計階段到商業(yè)生產(chǎn)的整個過程中，對數(shù)據(jù)進行收集和評價，建立工藝能始終如一地交付出優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品中的科學證據(jù)。工藝驗證涉及整個產(chǎn)品生命周期和生產(chǎn)中發(fā)生的一系列活動。包括3階段：
第一階段 - 工藝設計：在開發(fā)和放大活動過程中獲得的知識基礎上，在此階段對商業(yè)化生產(chǎn)工藝進行定義。
第二階段 - 工藝確認：在此階段，對工藝設計進行評估，以確認工藝是否具備可重現(xiàn)的商品化制造能力。
第三階段 - 持續(xù)工藝確認：在日常生產(chǎn)中獲得工藝處于受控狀態(tài)的持續(xù)的保證。