對(duì)于進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品來說，一部分是用于臨床使用；另外也有進(jìn)口醫(yī)療器械僅用于科研的情形。正好今天有客戶電話問到我進(jìn)口科研測試用醫(yī)療器械，是否要申請(qǐng)進(jìn)口醫(yī)療器械注冊，寫個(gè)文章一并說明。

進(jìn)口科研測試用醫(yī)療器械，是否要申請(qǐng)進(jìn)口醫(yī)療器械注冊？

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊管理。

根據(jù)《進(jìn)口醫(yī)療器械注冊管理辦法》(食藥總局令2014年第4號(hào))，用于科研測試但不用于人體診治、治療的產(chǎn)品可不辦理相關(guān)注冊、備案手續(xù)，但企業(yè)須如實(shí)申報(bào)，海關(guān)對(duì)于申報(bào)未用于科研測試但不用于人體診斷、治療的進(jìn)口醫(yī)療器械嚴(yán)格核查其真實(shí)用途，發(fā)現(xiàn)其違規(guī)用于人體診斷、治療的，根據(jù)相關(guān)法律的規(guī)定，責(zé)令企業(yè)退運(yùn)或銷毀。

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