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  • 云南省第二類醫(yī)療器械注冊收費標準 最新適用的云南省第二類醫(yī)療器械注冊收費標準，仍然是依據(jù)2018年4月3日云南省藥品監(jiān)督管理局在官方網(wǎng)站發(fā)布的《云南省藥品醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費標準》文件執(zhí)行。 時間:2023-10-13 11:08:24 瀏覽量:2991
  • 進口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案流程 進口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案屬于國家藥監(jiān)局管理項目，由于進口醫(yī)療器械備案人是境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，因此，進口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案流程和要求與國產(chǎn)第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案流程存在較大差異。本文為大家介紹進口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案流程。 時間:2023-9-8 19:42:56 瀏覽量:4346
  • 進口第二類醫(yī)療器械注冊費用是多少？ 進口醫(yī)療器械注冊是國家藥監(jiān)局審評事項，進口第二類醫(yī)療器械注冊費用與國產(chǎn)第二類醫(yī)療器械注冊費用存在較大差異，但相比國產(chǎn)二類醫(yī)療器械注冊費用各省市之間存在差異，進口第二類醫(yī)療器械注冊費用則是統(tǒng)一標準。一起看正文。 時間:2023-9-7 19:26:19 瀏覽量:3695
  • GBT42061-2022《 醫(yī)療器械 質量管理體系 用于法規(guī)的要求》標準免費下載 GBT42061-2022《 醫(yī)療器械 質量管理體系 用于法規(guī)的要求》標準免費下載 時間:2023-9-4 22:59:08 瀏覽量:8749
  • 湖州市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案流程和時間 湖州市是長江三角洲中心區(qū)城市，緊鄰浙江省會杭州，制造業(yè)和交通運輸業(yè)都非常發(fā)達，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)近年也是快速發(fā)展。本位為大家介紹湖州市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案流程和要求。 時間:2023-8-31 18:16:26 瀏覽量:4332
  • 一文讀懂醫(yī)療器械軟件 當前醫(yī)療器械行業(yè)對于醫(yī)療器械軟件存在很多認識誤區(qū)，因此有必要對常見的、關鍵的認識誤區(qū)進行解析。本文針對軟件定義、軟件風險、軟件質量與缺陷、軟件變更與版本、現(xiàn)成軟件的認識誤區(qū)進行了討論和分析，幫助行業(yè)從業(yè)者了解醫(yī)療器械軟件。 時間:2023-7-26 19:24:26 瀏覽量:3771
  • 全球部分國家療器械不良事件查詢網(wǎng)址 對于醫(yī)療器械注冊企業(yè)及擬注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品來說，了解全球主要醫(yī)療器械監(jiān)管機構醫(yī)療器械不良事件查詢網(wǎng)址和路徑是基本事項之一，本文為大家整理全球部分國家療器械不良事件查詢網(wǎng)址。 時間:2023-6-17 21:04:13 瀏覽量:5450
  • 杭州市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品取消備案流程、資料和要求 如何注銷第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案證，詳見杭州市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品取消備案流程、資料和要求。 時間:2023-4-3 17:47:44 瀏覽量:4557
  • 杭州市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品變更備案辦理流程、材料和要求 杭州市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品變更備案辦理流程、材料和要求 時間:2023-4-3 17:37:42 瀏覽量:4041
  • 2023年最新杭州市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案資料及要求 2023年最新杭州市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案資料及要求 時間:2023-4-3 17:26:44 瀏覽量:4185
  • 杭州市第一類醫(yī)療器械委托生產(chǎn)辦理流程和要求 杭州市第一類醫(yī)療器械委托生產(chǎn)辦理流程和要求 時間:2023-3-21 20:46:41 瀏覽量:4115
  • 杭州市醫(yī)療器械委托生產(chǎn)辦理流程指南 2023年3月21日，杭州市市場監(jiān)督管理局發(fā)布《杭州市醫(yī)療器械委托生產(chǎn)/報告事項辦理流程指南（第一版）》，一起聊學習杭州市醫(yī)療器械委托生產(chǎn)辦理流程和要求。 時間:2023-3-21 20:36:07 瀏覽量:2659
  • 浙江第二類醫(yī)療器械注冊收費標準 2023年3月1日起，浙江省第二類醫(yī)療器械注冊收費標準有大幅下調，下調后的收費標準見正文。 時間:2023-3-15 19:10:52 瀏覽量:4601
  • 浙江省第二類醫(yī)療器械注冊要多少時間 2023年3月1日起，浙江省大幅優(yōu)化第二類醫(yī)療器械注冊審評審批時間 時間:2023-3-15 19:02:45 瀏覽量:3559
  • 進口醫(yī)療器械注冊人醫(yī)療器械質量管理體系年度自查報告編寫模板 醫(yī)療器械質量管理體系年度自查報告編寫模板（進口醫(yī)療器械注冊人、備案人適用） 時間:2023-3-10 14:10:24 瀏覽量:2010
  • 醫(yī)療器械質量管理體系年度自查報告編寫指南（2022年第13號） 根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定，醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》及相關附錄的要求，開展醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理體系年度自查工作，編寫并上報質量管理體系年度自查報告。境內醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)企業(yè)，進口醫(yī)療器械注冊人、備案人分別按照附件模板進行填報 時間:2023-3-10 13:55:10 瀏覽量:2759
  • 醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質量協(xié)議編制指南（2022年第20號） 醫(yī)療器械注冊人、備案人委托具備相應條件的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械，應當與受托生產(chǎn)企業(yè)簽訂《醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質量協(xié)議》（以下簡稱《質量協(xié)議》），明確雙方在產(chǎn)品生產(chǎn)的全過程中各自的權利、義務和責任，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》等，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應的質量管理體系并保證其有效運行。 時間:2023-3-10 13:49:41 瀏覽量:2027
  • 透明質酸鈉類面部注射填充材料臨床試驗指導原則（2019年第13號） 《透明質酸鈉類面部注射填充材料臨床試驗指導原則（2019年第13號）》雖然為該類產(chǎn)品的臨床試驗及注冊申請人在申請產(chǎn)品注冊時臨床試驗資料的準備提供了初步指導和建議，但是不會限制醫(yī)療器械相關管理部門對該類產(chǎn)品的技術審評、行政審批以及注冊申請人對該類產(chǎn)品臨床試驗資料的準備工作。本指導原則系對透明質酸鈉類面部注射填充材料臨床試驗的一般要求。 時間:2023-3-7 20:40:47 瀏覽量:3284
  • 醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序 什么類型的產(chǎn)品可以申請醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序？如何申請醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序？一起看正文。 時間:2023-1-29 16:20:19 瀏覽量:2643
  • 如何編寫醫(yī)療器械說明書[附醫(yī)療器械說明書模板] 為了方便醫(yī)療器械注冊企業(yè)掌握如何編寫醫(yī)療器械說明書[附醫(yī)療器械說明書模板]法規(guī)要點，對醫(yī)療器械上市前和上市后的相關法規(guī)文件要求，梳理醫(yī)療器械產(chǎn)品生命周期內的注冊、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理等環(huán)節(jié)對于醫(yī)療器械說明書的要點。 時間:2022-11-10 10:37:30 瀏覽量:3438

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