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牙科脫敏劑的脫敏效果應(yīng)如何評價(jià)？牙科脫敏劑在我國屬于第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品，根據(jù)最新使用的《醫(yī)療器械分類目錄》（2017版），牙科脫敏劑產(chǎn)品的醫(yī)療器械分類編碼為17-10-03。對于牙科脫敏劑注冊，或是產(chǎn)品研發(fā)定型來說，牙科脫敏劑的脫敏效果應(yīng)如何評價(jià)？一起看正文。 時(shí)間:2023-4-23 13:54:27 瀏覽量:1215

我國醫(yī)療器械注冊人制度簡介這周證標(biāo)客服務(wù)的兩家采用醫(yī)療器械注冊人制度的企業(yè)順利通過藥監(jiān)局體系考核，在成功服務(wù)浙江省首個(gè)醫(yī)療器械注冊人制度項(xiàng)目之后，也成功服務(wù)了首個(gè)杭州市余杭區(qū)醫(yī)療器械注冊人制度項(xiàng)目。考慮到醫(yī)療器械注冊人制度的優(yōu)越性，及越來越多的客戶咨詢到相關(guān)事項(xiàng)，因此，寫個(gè)文章為大家簡要介紹我國醫(yī)療器械注冊人制度?。 時(shí)間:2023-4-21 21:28:01 瀏覽量:2035

2023年5-6月國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊受理前技術(shù)問題咨詢工作安排為做好醫(yī)療器械注冊受理前技術(shù)問題咨詢工作，指導(dǎo)行政相對人安排咨詢時(shí)間，保證咨詢工作質(zhì)量，國家藥監(jiān)局近日發(fā)布《關(guān)于2023年5月～6月醫(yī)療器械注冊受理前技術(shù)問題咨詢工作安排的通告（2023年第10號(hào)）》 時(shí)間:2023-4-21 21:02:52 瀏覽量:1834

國家局飛檢，西安辰方因質(zhì)量管理體系存在缺陷被處罰 2023年4月19日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于西安辰方思創(chuàng)科技有限公司檢查情況的通告（2023年第20號(hào)）》，國家局醫(yī)療器械飛行檢查發(fā)現(xiàn)西安辰方思創(chuàng)科技有限公司醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系存在重大缺陷，一起來關(guān)注此次醫(yī)療器械飛行檢查不符合項(xiàng)。 時(shí)間:2023-4-21 20:52:35 瀏覽量:1908

醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查重點(diǎn)和要點(diǎn) 對于醫(yī)療器械注冊項(xiàng)目來說，醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查是最關(guān)鍵的事項(xiàng)之一，也是醫(yī)療器械注冊人必須成功應(yīng)對的挑戰(zhàn)。本文為大家說說醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查重點(diǎn)和要點(diǎn)。 時(shí)間:2023-4-18 20:51:47 瀏覽量:1617

體系核查指南實(shí)施后，醫(yī)療器械注冊申請人應(yīng)關(guān)注什么？為做好醫(yī)療器械注冊人制度下注冊質(zhì)量管理體系核查工作，提高醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作質(zhì)量，國家藥監(jiān)局發(fā)布了《醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南》，體系核查指南實(shí)施后，注冊申請人應(yīng)關(guān)注什么？ 時(shí)間:2023-4-18 20:39:14 瀏覽量:1250

醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查不通過的判定標(biāo)準(zhǔn)是什么？醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查結(jié)論分為“通過核查”、“未通過核查”、“整改后通過核查”、“整改后未通過核查”4種情形。本文來說說醫(yī)療器械注冊企業(yè)最關(guān)心的“未通過核查”的判定標(biāo)準(zhǔn)。 時(shí)間:2023-4-18 20:30:03 瀏覽量:2187

磁共振檢測半導(dǎo)體激光治療設(shè)備注冊流程和臨床試驗(yàn)要求近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布磁共振檢測半導(dǎo)體激光治療設(shè)備注冊審評報(bào)告，公開了產(chǎn)品技術(shù)審評報(bào)告內(nèi)容。一起來學(xué)習(xí)、了解磁共振檢測半導(dǎo)體激光治療設(shè)備注冊流程和醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)要求。 時(shí)間:2023-4-16 16:59:08 瀏覽量:1228

牙科粘接劑注冊時(shí)，粘接效果應(yīng)如何評價(jià)？用于光固化樹脂與牙本質(zhì)、牙釉質(zhì)之間的粘接，也可用于陶瓷、金屬修復(fù)體的間接粘接的牙科粘接劑粘，在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品。牙科粘接劑粘接效果是產(chǎn)品最關(guān)鍵的性能指標(biāo)之一，如何評價(jià)牙齒粘接劑粘接效果？一起看正文。 時(shí)間:2023-4-16 16:29:10 瀏覽量:1185

檸檬酸消毒液如何開展對血液透析設(shè)備消毒效果及相容性的研究？用于熱消毒型血液透析機(jī)管路的消毒使用檸檬酸消毒液在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，消毒液通由檸檬酸、乳酸、L-蘋果酸、純化水按照比例經(jīng)均勻混合攪拌后的透明溶液。對于醫(yī)療器械注冊人來說，檸檬酸消毒液如何開展對血液透析設(shè)備消毒效果及相容性的研究是關(guān)鍵事項(xiàng)之一，一起來看本文。 時(shí)間:2023-4-16 16:17:54 瀏覽量:1559

銷售人工韌帶及附件需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎人工韌帶是一種由高強(qiáng)度人工材料、螺釘和U型釘制備而成、是一種彈力、韌度、硬度與人體正常韌帶相仿的先進(jìn)醫(yī)學(xué)材料，可用于韌帶重建修復(fù)或加強(qiáng)自然韌帶功能的移植物。人工韌帶可用于交通事故、運(yùn)動(dòng)損傷等原因?qū)е碌那敖徊骓g帶損傷的重建、后啟叉韌帶的重建以及肩鎖關(guān)節(jié)的重建。對于經(jīng)營人工韌帶及其附件的企業(yè)，需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎？ 時(shí)間:2023-4-15 9:41:14 瀏覽量:1760

軟性親水接觸鏡、口腔修復(fù)膜等290個(gè)醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品3月獲批 2023年3月14日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于批準(zhǔn)注冊290個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品的公告 (2023年3月)(2023年第41號(hào))》，軟性親水接觸鏡、口腔修復(fù)膜等290個(gè)醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品3月獲批。其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品227個(gè)，進(jìn)口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品33個(gè)，進(jìn)口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品26個(gè)，港澳臺(tái)醫(yī)療器械產(chǎn)品4個(gè)。 時(shí)間:2023-4-15 9:30:07 瀏覽量:6356

口內(nèi)塑形刀等145個(gè)進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案3月獲批 2023年4月14日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《2023年3月進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息》，口內(nèi)塑形刀等145個(gè)進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案3月獲批。此外，特別需要關(guān)注的是，多個(gè)液體敷料的進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案撤銷。 時(shí)間:2023-4-15 9:13:34 瀏覽量:2015

銷售射頻皮膚治療儀需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎？射頻美容設(shè)備是指利用特定頻率的射頻電流（通常為200kHz以上）或電場（通常為13.56或40.68MHz）等電能作用于人體組織產(chǎn)生熱效應(yīng)，以實(shí)現(xiàn)治療皮膚松弛、減輕皮膚皺紋、收縮毛孔、緊致/提升皮膚組織，或者治療痤瘡、瘢痕，或者減少脂肪（脂肪軟化或分解）等作用的產(chǎn)品。對于此類產(chǎn)品的銷售，需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎？一起看本文。 時(shí)間:2023-4-12 18:00:31 瀏覽量:1299

射頻美容設(shè)備注冊檢驗(yàn)適用標(biāo)準(zhǔn) 今日國家藥監(jiān)局發(fā)布了《射頻美容設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則（2023年第8號(hào)）》，文件的發(fā)布，為醫(yī)療器械注冊人規(guī)劃產(chǎn)品注冊提供了指南，幫助醫(yī)療器械注冊人預(yù)見風(fēng)險(xiǎn)、未雨綢繆。本文繼續(xù)為大家介紹射頻美容設(shè)備注冊檢驗(yàn)適用標(biāo)準(zhǔn)。 時(shí)間:2023-4-12 17:46:27 瀏覽量:1260

射頻美容設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則（2023年第8號(hào)） 2023年4月12日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《射頻美容設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則（2023年第8號(hào)）》，本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊申請人對射頻美容設(shè)備注冊申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評部門審查醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料提供參考。 時(shí)間:2023-4-12 17:24:06 瀏覽量:1629

截至2023年3月,全國累計(jì)頒發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證18844個(gè) 2023年4月11日公布的全國醫(yī)療器械許可備案相關(guān)信息，截止2023年3月31日，全國累計(jì)頒發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證18844個(gè)，累計(jì)頒發(fā)第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證22383個(gè)，也就是說，全國生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品或是第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品的企業(yè)共計(jì)18844家；全國生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品的企業(yè)共計(jì)22383家。 時(shí)間:2023-4-11 0:00:00 瀏覽量:1879

銷售定量剪切波超聲肝臟測量儀需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎？定量剪切波超聲肝臟測量儀應(yīng)用瞬時(shí)彈性成像技術(shù)對組織的硬度進(jìn)行測量。利用脈沖回波技術(shù)來捕捉剪切波的傳播過程，計(jì)算剪切波的傳播速度，從而得到組織的硬度值。這種方式可以實(shí)現(xiàn)無創(chuàng)、快速、定量地檢測肝臟組織硬度，評估肝臟纖維化程度。該產(chǎn)品還可通過檢測超聲波在組織內(nèi)傳播的衰減來評價(jià)肝臟脂肪變進(jìn)程。銷售定量剪切波超聲肝臟測量儀需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎？ 時(shí)間:2023-4-11 21:37:15 瀏覽量:1507

定量剪切波超聲肝臟測量儀注冊審查指導(dǎo)原則（2023年第7號(hào)） 2023年4月11日，為進(jìn)一步規(guī)范定量剪切波超聲肝臟測量儀的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制定、發(fā)布了《定量剪切波超聲肝臟測量儀注冊審查指導(dǎo)原則》，本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊申請人對定量剪切波超聲肝臟測量儀注冊申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評部門對注冊申報(bào)資料的審評提供參考。 時(shí)間:2023-4-11 21:20:58 瀏覽量:1129

采用醫(yī)療器械注冊人制度有哪些好處？推廣醫(yī)療器械注冊人制度是今年醫(yī)療器械上市審批制度重大改革之一，對于醫(yī)療器械注冊人來說，采用醫(yī)療器械注冊人制度有哪些好處，要看注冊人及擬注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品的情況，需要具體事項(xiàng)具體分析。本文從總體層面，為大家介紹醫(yī)療器械注冊人制度的好處。 時(shí)間:2023-4-10 19:05:14 瀏覽量:1207