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銷售射頻治療儀是辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，還是辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證？在我國，許多名稱相同的醫(yī)療器械，因其作用機(jī)理或是預(yù)期用途的差異，其管理類別會有差異，比如射頻治療儀。對于銷售射頻治療儀的企業(yè)來說，是應(yīng)該辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，還是辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證？這是個問題。 時間:2023-5-7 12:56:17 瀏覽量:1271

第二類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系現(xiàn)場核查結(jié)論為“整改后復(fù)查”的注冊申請人應(yīng)關(guān)注什么？對于第二類醫(yī)療器械注冊項目來說，通過體系考核是取得醫(yī)療器械注冊證的必要條件。如果第二類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系現(xiàn)場核查結(jié)論為“整改后復(fù)查”，醫(yī)療器械注冊申請人應(yīng)關(guān)注什么？一起看正文。 時間:2023-5-7 12:36:54 瀏覽量:1346

境內(nèi)第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案涉及委托生產(chǎn)時，備案申請人應(yīng)重點關(guān)注哪些內(nèi)容？大家可能對醫(yī)療器械注冊人制度及二類醫(yī)療器械的委托生產(chǎn)比較屬于，本文來說說第一類醫(yī)療器械的委托生產(chǎn)。對于境內(nèi)第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案涉及委托生產(chǎn)時，醫(yī)療器械備案申請人應(yīng)重點關(guān)注哪些內(nèi)容？ 時間:2023-5-5 16:16:13 瀏覽量:1181

有源醫(yī)療器械注冊檢驗報告常見審評不符合項對于有源醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品來說，有源醫(yī)療器械注冊檢驗相對專業(yè)和復(fù)雜，且有關(guān)醫(yī)療器械注冊檢驗報告發(fā)補(bǔ)項是常見事項，因此，本文為大家介紹有源醫(yī)療器械注冊檢驗報告常見問題。 時間:2023-5-4 15:26:13 瀏覽量:1167

上海市第二類有源醫(yī)療器械注冊技術(shù)審評常見問題分析（2022年度匯總分析） 2023年4月28日，上海市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布2022年度第二類有源醫(yī)療器械首次注冊技術(shù)審評常見問題分析，2022年上海市醫(yī)療器械化妝品審評核查中心共計受理第二類有源醫(yī)療器械首次注冊92件，其中91件進(jìn)行了發(fā)補(bǔ)，最常見的問題為：產(chǎn)品技術(shù)要求、研究資料、綜述資料。一起來了解上海市第二類有源醫(yī)療器械注冊審評常見問題有哪些。 時間:2023-5-4 14:07:07 瀏覽量:1577

安吉醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理時間、費(fèi)用、流程和要求我有一個保持了多年的小習(xí)慣，就是走到哪里就介紹那里有關(guān)醫(yī)療器械上市許可事項和要求。今年五一節(jié)和家人一起到安吉旅游，借這個機(jī)會，介紹一下安吉醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理時間、費(fèi)用、流程和要求。 時間:2023-5-2 16:18:49 瀏覽量:1281

安吉第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案流程和要求安吉縣建縣于漢中平二年（185年），取《詩經(jīng)》“安且吉兮”之意得名。安吉是“綠水青山就是金山銀山”理念的發(fā)源地。除了金山銀山、綠水青山，安吉也有快速發(fā)展的醫(yī)療產(chǎn)業(yè)，因此，本文為大家介紹安吉第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案流程和要求。 時間:2023-5-2 0:00:00 瀏覽量:1386

2023年修訂版《一次性使用血液分離器具注冊審查指導(dǎo)原則》五一假期放假前一天，藥監(jiān)總局發(fā)布了2023年修訂版《一次性使用血液分離器具注冊審查指導(dǎo)原則》，一次性使用血液分離器具在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊?產(chǎn)品，本指導(dǎo)原則旨在幫助和指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊申請人對一次性使用血液分離器具產(chǎn)品注冊申報資料進(jìn)行準(zhǔn)備，同時也為技術(shù)審評部門提供參考。 時間:2023-5-2 15:52:55 瀏覽量:1317

2023年修訂版《一次性使用輸注器具產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則》發(fā)布《一次性使用輸注器具產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則》幾乎每年修訂一次，記得2022年的時候修訂過一次，到2023年4月28日，國家藥監(jiān)局又發(fā)布了2023年修訂版一次性使用輸注器具產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則。指導(dǎo)原則的頻繁修訂，說明監(jiān)管要求需要調(diào)整，醫(yī)療器械注冊人務(wù)必關(guān)注最新版指導(dǎo)原則。 時間:2023-4-29 0:00:00 瀏覽量:2257

2023年修訂版《一次性使用避光輸液器注冊審查指導(dǎo)原則》發(fā)布 2023年4月28日，國家藥監(jiān)局發(fā)布2023年修訂版《一次性使用避光輸液器注冊審查指導(dǎo)原則》，一次性使用避光輸液器在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊?產(chǎn)品，指導(dǎo)原則的發(fā)布旨在幫助和指導(dǎo)注冊申請人對一次性使用避光輸液器（以下簡稱避光輸液器）產(chǎn)品注冊申報資料進(jìn)行準(zhǔn)備，同時也為技術(shù)審評部門提供參考。 時間:2023-4-29 20:17:21 瀏覽量:1679

應(yīng)用納米材料的醫(yī)療器械安全性和有效性評價指導(dǎo)原則第二部分：理化表征 2023年4月28日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《應(yīng)用納米材料的醫(yī)療器械安全性和有效性評價指導(dǎo)原則第二部分：理化表征》，本指導(dǎo)原則為注冊申請人/監(jiān)管人員提供關(guān)于應(yīng)用納米材料的醫(yī)療器械理化表征相關(guān)方面的信息。本指導(dǎo)原則是對應(yīng)用納米材料醫(yī)療器械理化表征的一般要求，醫(yī)療器械注冊申請人應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性對注冊申報資料的內(nèi)容進(jìn)行充分說明和細(xì)化。 時間:2023-4-29 20:06:50 瀏覽量:1360

國家局今日發(fā)布《眼科光學(xué)測量設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則》（2023年第13號） 2023年4月28日，為進(jìn)一步規(guī)范眼科光學(xué)測量設(shè)備的管理，國家藥監(jiān)局發(fā)布《眼科光學(xué)測量設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則》（2023年第13號），本指導(dǎo)原則旨在為技術(shù)審評部門審評眼科光學(xué)測量設(shè)備注冊申報資料提供參考，同時也用于指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊申請人對申報資料的準(zhǔn)備及撰寫。 時間:2023-4-28 21:53:25 瀏覽量:1382

2023年修訂版《強(qiáng)脈沖光治療設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則》今日發(fā)布 2023年4月28日，為進(jìn)一步規(guī)范強(qiáng)脈沖光治療設(shè)備注冊及管理，國家藥監(jiān)局器發(fā)布了《強(qiáng)脈沖光治療設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則》（2023年修訂版），本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人規(guī)范強(qiáng)脈沖光治療設(shè)備研制過程、準(zhǔn)備及撰寫醫(yī)療器械注冊申報資料，同時也為技術(shù)審評部門審評注冊申報資料提供參考。 時間:2023-4-28 0:00:00 瀏覽量:1643

義烏第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案流程和要求義烏市是浙江四大區(qū)域中心城市之一，是中國最富裕的地區(qū)之一，是全球最大的小商品集散中心，被聯(lián)合國、世界銀行等國際權(quán)威機(jī)構(gòu)確定為世界第一大市場，被列為第一批國家新型城鎮(zhèn)化綜合試點地區(qū)。本文為大家說說義烏第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案流程和要求。 時間:2023-4-25 20:37:08 瀏覽量:1379

有源醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品由多個免臨床產(chǎn)品組合而成，是否可以免于醫(yī)療器械臨床試驗？對于醫(yī)療器械注冊項目可行性分析時，該產(chǎn)品是否能夠免于醫(yī)療器械臨床試驗是關(guān)鍵要素之一。本文來說一個免于臨床試驗的特例情況，即當(dāng)有源醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品由多個免臨床產(chǎn)品組合而成，是否可以免于醫(yī)療器械臨床試驗？一起看正文。 時間:2023-4-25 20:20:43 瀏覽量:1339

醫(yī)療器械注冊人需滿足的條件、人員要求及法律責(zé)任（MAH)）醫(yī)療器械注冊人制度為個人或企業(yè)在知識產(chǎn)權(quán)轉(zhuǎn)化，及產(chǎn)品研制提供了更加快速、低啟動費(fèi)用的選項。本文說說在采用醫(yī)療器械注冊人制度時，醫(yī)療器械注冊人需滿足的條件、人員要求及法律責(zé)任。 時間:2023-4-25 20:06:33 瀏覽量:1554

銷售陰莖理療器需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎？宣稱用于輔助男性陰莖勃起功能障礙患者的陰莖理療器是否屬于醫(yī)療器械？經(jīng)營此類產(chǎn)品是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證？以及陰莖理療器是否具有療效？是客戶高頻問到的問題，因此，寫個文章一并說明。 時間:2023-4-23 22:22:30 瀏覽量:1704

適用于冠狀動脈的介入器械注冊，如何選擇模擬使用血管模型？適用于冠狀動脈的介入器械注冊產(chǎn)品多屬于第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，對于此類醫(yī)療器械，如何選擇模擬使用血管模型？一起看正文。 時間:2023-4-23 21:53:34 瀏覽量:1541

牙科脫敏劑的脫敏效果應(yīng)如何評價？牙科脫敏劑在我國屬于第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品，根據(jù)最新使用的《醫(yī)療器械分類目錄》（2017版），牙科脫敏劑產(chǎn)品的醫(yī)療器械分類編碼為17-10-03。對于牙科脫敏劑注冊，或是產(chǎn)品研發(fā)定型來說，牙科脫敏劑的脫敏效果應(yīng)如何評價？一起看正文。 時間:2023-4-23 13:54:27 瀏覽量:1214

我國醫(yī)療器械注冊人制度簡介這周證標(biāo)客服務(wù)的兩家采用醫(yī)療器械注冊人制度的企業(yè)順利通過藥監(jiān)局體系考核，在成功服務(wù)浙江省首個醫(yī)療器械注冊人制度項目之后，也成功服務(wù)了首個杭州市余杭區(qū)醫(yī)療器械注冊人制度項目?？紤]到醫(yī)療器械注冊人制度的優(yōu)越性，及越來越多的客戶咨詢到相關(guān)事項，因此，寫個文章為大家簡要介紹我國醫(yī)療器械注冊人制度?。 時間:2023-4-21 21:28:01 瀏覽量:2034