醫(yī)療器械法規(guī)、注冊、臨床、體系認(rèn)證、信息系統(tǒng)一站式服務(wù)
24×7服務(wù)熱線：0571-86198618 簡體中文 ENGLISH
新聞動態(tài)
醫(yī)療器械注冊
醫(yī)療器械CE認(rèn)證
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)
醫(yī)療器械經(jīng)營許可
聯(lián)系我們

公眾號二維碼.jpg

 聯(lián)系電話：0571-86198618手機(jī): 18058734169 (微信同)手機(jī):18868735317（微信同)周一至周日 8:00~22:00
在線客服周一至周日 8:00~22:00

QQ在線客服

 

當(dāng)前位置：網(wǎng)站首頁>新聞動態(tài)>醫(yī)療器械注冊
  • 3D打印椎間融合器技術(shù)審評要點(diǎn)（2022年第13號） 3D打印椎間融合器技術(shù)審評要點(diǎn)（2022年第13號）旨在指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊申請人對3D打印椎間融合器產(chǎn)品注冊申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門審評注冊申報(bào)資料提供參考。 時間:2022-4-5 15:48:46 瀏覽量:2136
  • 食道支架產(chǎn)品注冊技術(shù)審評要點(diǎn)（2022年第13號） 食道支架產(chǎn)品注冊技術(shù)審評要點(diǎn)（2022年第13號）旨在指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊申請人對食道支架產(chǎn)品注冊申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門審評注冊申報(bào)資料提供參考。 時間:2022-4-5 15:40:20 瀏覽量:1927
  • 銷售醫(yī)療軟件需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎？ IT技術(shù)在各行各業(yè)廣泛應(yīng)用，醫(yī)療行業(yè)也不厲害。關(guān)于醫(yī)療軟件開發(fā)或是銷售公司來說，需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎？ 時間:2022-4-4 13:55:24 瀏覽量:1877
  • 腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)技術(shù)審評要點(diǎn)（2022年第13號） 腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)技術(shù)審評要點(diǎn)（2022年第13號）旨在指導(dǎo)注冊申請人對腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)產(chǎn)品注冊申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門審評注冊申報(bào)資料提供參考。 時間:2022-4-4 0:00:00 瀏覽量:3345
  • 高強(qiáng)韌性純鈦骨科內(nèi)固定植入物注冊審查指導(dǎo)原則（2022年第13號） 為進(jìn)一步規(guī)范高強(qiáng)韌性純鈦骨科內(nèi)固定植入物的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《高強(qiáng)韌性純鈦骨科內(nèi)固定植入物注冊審查指導(dǎo)原則》，并于2022年4月1日發(fā)布。對于第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品來說，注冊審查指導(dǎo)原則將幫助企業(yè)預(yù)見風(fēng)險(xiǎn)，并為項(xiàng)目提供確信。 時間:2022-4-4 13:30:59 瀏覽量:2350
  • 醫(yī)用電子直線加速器技術(shù)審評要點(diǎn) 醫(yī)用電子直線加速器是指利用微波電磁場加速電子并且具有直線運(yùn)動軌道的加速裝置，用于患者腫瘤或其他病灶放射治療的一種醫(yī)療器械。它能產(chǎn)生高能X射線和電子線，具有劑量率高，照射時間短，照射野大，劑量均勻性和穩(wěn)定性好，以及半影區(qū)小等特點(diǎn)。對于醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品來說，關(guān)注要點(diǎn)有哪些呢？請看正文。 時間:2022-4-3 13:37:39 瀏覽量:2682
  • 4月起，證標(biāo)客為客戶提供醫(yī)療器械委托生產(chǎn)服務(wù) 醫(yī)療器械注冊人制度的實(shí)施，對醫(yī)療器械行業(yè)已經(jīng)產(chǎn)生巨大積極影響，后續(xù)必將帶來更多政策紅利。注冊人的實(shí)施，將幫助擁有知識產(chǎn)權(quán)，或是了解臨床應(yīng)用需求，或是具有研發(fā)優(yōu)勢，或是具有品牌優(yōu)勢的企業(yè)，更好的將資源聚焦到擅長領(lǐng)域，而無需將資源分配到研產(chǎn)銷的所有環(huán)節(jié)。在此背景下，醫(yī)療器械委托生產(chǎn)服務(wù)應(yīng)運(yùn)而生。 時間:2022-4-3 0:00:00 瀏覽量:2019
  • 科普：人工智能醫(yī)療器械監(jiān)管研究進(jìn)展 近日，威爾史密斯是個話題，不由得想起很多年前的大學(xué)時期，看過的他主演的有關(guān)人工智能的電影，由此想到了人工智能在醫(yī)療器械行業(yè)的逐漸應(yīng)用。因此，為大家?guī)砜破瘴恼?，有關(guān)人工智能醫(yī)療器械監(jiān)管研究進(jìn)展。 時間:2022-3-29 23:07:36 瀏覽量:2003
  • 全國各省市平均醫(yī)療器械注冊要多久？ 醫(yī)療器械注冊要多少錢？醫(yī)療器械注冊要多久?？是企業(yè)普遍關(guān)心的兩個問題。近日，藥監(jiān)總局發(fā)布2022年2月審結(jié)轉(zhuǎn)出注冊項(xiàng)目審評用時情況一覽表，一起來看一下。 時間:2022-3-28 11:56:55 瀏覽量:2092
  • 上海二類醫(yī)療器械注冊要多久？ 上海二類醫(yī)療器械注冊要多久?是多數(shù)客戶關(guān)心的問題，近日，上海藥監(jiān)局發(fā)布2022年2月本市第二類醫(yī)療器械技術(shù)審評用時情況一覽表，具體如下： 時間:2022-3-28 0:00:00 瀏覽量:2227
  • 醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議編制指南 ?2022年3月24日，為加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管，保障醫(yī)療器械安全有效，指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊人、備案人與受托生產(chǎn)企業(yè)共同做好醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量管理工作，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十四條第二款規(guī)定，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議編制指南》，并于今日發(fā)布。 時間:2022-3-24 21:29:32 瀏覽量:2295
  • 關(guān)于調(diào)整《醫(yī)療器械分類目錄》部分內(nèi)容的公告（2022年第25號） 2022年3月24日，為進(jìn)一步深化醫(yī)療器械審評審批制度改革，依據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展和監(jiān)管工作實(shí)際，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械分類目錄動態(tài)調(diào)整工作程序》有關(guān)要求，國家藥監(jiān)局決定對《醫(yī)療器械分類目錄》部分內(nèi)容進(jìn)行調(diào)整。 時間:2022-3-24 0:00:00 瀏覽量:3264
  • 禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄 2022年3月24日，為加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管，保障醫(yī)療器械安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第739號），國家藥品監(jiān)督管理局組織修訂了《禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄》，并與今日發(fā)布，自2022年5月1日起施行，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于發(fā)布禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄的通告》（2014年第18號）同時廢止。 時間:2022-3-24 0:00:00 瀏覽量:2429
  • 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系年度自查報(bào)告編寫指南 2022年3月24日，為加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管，保障醫(yī)療器械安全有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十五條第二款規(guī)定，國家藥品監(jiān)督管理局組織修訂了《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系年度自查報(bào)告編寫指南》，現(xiàn)予發(fā)布，自2022年5月1日起施行。原國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系年度自查報(bào)告編寫指南的通告》（2016年第76號）同時廢止。 時間:2022-3-24 21:12:40 瀏覽量:2427
  • 《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》解讀 2022年3月22日，市場監(jiān)督管理總局發(fā)布《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》，辦法自2022年5月1日起施行。在市監(jiān)總局發(fā)文后，藥監(jiān)總局發(fā)布《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》解讀，詳見正文。 時間:2022-3-22 21:09:14 瀏覽量:2115
  • 清潔、消毒、滅菌研究資料中涉及使用者清潔和消毒產(chǎn)品應(yīng)如何提交資料？ 涉及使用者清潔和消毒產(chǎn)品在醫(yī)療器械注冊?申報(bào)中，應(yīng)在研究資料中明確相關(guān)內(nèi)容。如何表述呢？ 時間:2022-3-21 19:30:27 瀏覽量:1936
  • 與醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)項(xiàng)目不同，企業(yè)如何確定出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目？ 產(chǎn)品技術(shù)要求及法規(guī)明確項(xiàng)目，企業(yè)應(yīng)有檢驗(yàn)的安排，與醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)?項(xiàng)目不同，企業(yè)如何確定出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目？ 時間:2022-3-19 15:17:55 瀏覽量:2303
  • 醫(yī)療器械生產(chǎn)批與滅菌批是否必須一致？ 無菌醫(yī)療器械是醫(yī)療器械家族中總要的組成，對于無菌醫(yī)療器械注冊企業(yè)來說，醫(yī)療器械生產(chǎn)批與滅菌批是否必須一致？ 時間:2022-3-19 0:00:00 瀏覽量:3083
  • 醫(yī)療器械注冊質(zhì)量體系中不同規(guī)格型號的產(chǎn)品可以在同一生產(chǎn)批內(nèi)嗎? 做好醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系對所有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)來說都是挑戰(zhàn)，涉及到領(lǐng)導(dǎo)層、運(yùn)營層和操作層，涉及到許多細(xì)節(jié)、要點(diǎn)。本文跟大家交流有關(guān)生產(chǎn)批的常見問題。 時間:2022-3-19 15:06:10 瀏覽量:3279
  • 血管內(nèi)導(dǎo)絲注冊審查指導(dǎo)原則 本指導(dǎo)原則系對血管內(nèi)導(dǎo)絲注冊申報(bào)資料的一般要求，醫(yī)療器械注冊申請人可依據(jù)具體產(chǎn)品的特性對注冊申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。申請人還可依據(jù)具體產(chǎn)品的特性確定其中的具體內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述其理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)。 時間:2022-3-17 11:15:59 瀏覽量:2214

Copyright © 2018 醫(yī)療器械注冊技術(shù)咨詢 浙ICP備18025678號 技術(shù)支持：熙和網(wǎng)絡(luò)