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  • 新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測(cè)試劑盒（XXXX法）說(shuō)明書(shū) 新型冠狀病毒抗原檢測(cè)試劑盒說(shuō)明書(shū) 時(shí)間:2022-4-28 15:15:42 瀏覽量:8301
  • 醫(yī)療器械注冊(cè)人是否可以跨省市委托生產(chǎn) 實(shí)施醫(yī)療器械注冊(cè)人制度是推進(jìn)醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革、加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期管理的重要舉措。隨著《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第739號(hào)）的施行，注冊(cè)人制度全面實(shí)施，醫(yī)療器械生產(chǎn)組織形式更加多樣，特別是醫(yī)療器械注冊(cè)人跨省、自治區(qū)、直轄市進(jìn)行委托生產(chǎn)（以下簡(jiǎn)稱“跨區(qū)域委托生產(chǎn)”），涉及省級(jí)藥品監(jiān)管部門的職責(zé)分工與協(xié)調(diào)配合。 時(shí)間:2022-4-28 0:00:00 瀏覽量:3809
  • 如何理解體外診斷試劑的分析性能評(píng)估中要求使用不同來(lái)源的樣本 體外診斷試劑注冊(cè)?資料相當(dāng)比例是研究資料，體外診斷試劑的分析性能評(píng)估中要求使用不同來(lái)源的樣本進(jìn)行研究，如何理解“不同來(lái)源”？ 時(shí)間:2022-4-26 15:02:02 瀏覽量:1959
  • 生產(chǎn)醫(yī)用包材公司能辦ISO13485認(rèn)證嗎？ 各家認(rèn)證機(jī)構(gòu)標(biāo)準(zhǔn)的解讀，及認(rèn)證風(fēng)險(xiǎn)防控的差異，對(duì)生產(chǎn)醫(yī)用包材公司是否能申請(qǐng)ISO13485認(rèn)證事項(xiàng)見(jiàn)仁見(jiàn)智，意見(jiàn)不一。這個(gè)事項(xiàng)我們也是與多家認(rèn)證機(jī)構(gòu)溝通、確認(rèn)了此事，生產(chǎn)醫(yī)用包材的企業(yè)，及生產(chǎn)醫(yī)療器械前端供應(yīng)鏈上的企業(yè)均可以申請(qǐng)ISO13485認(rèn)證。如下是SGS及TUV公司頒發(fā)的認(rèn)證證書(shū)樣本。 時(shí)間:2022-4-25 13:38:49 瀏覽量:2121
  • 面部注射填充材料醫(yī)療器械注冊(cè)單元如何劃分？ 目前使用比較多的面部注射填充材料是玻尿酸以及自體脂肪。這兩種材料對(duì)人體通常沒(méi)有特別大的危害，而且填充到面部之后一般不會(huì)有排異反應(yīng)，所以目前選擇這兩種材料的人比較多。對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)來(lái)說(shuō)，面部注射填充材料醫(yī)療器械注冊(cè)?單元如何劃分？ 時(shí)間:2022-4-23 13:39:11 瀏覽量:2265
  • 安徽宣城廣德第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案注意事項(xiàng) 第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案屬于市級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理局辦理項(xiàng)目，各省市稍有差別，昨天在安徽宣城廣德市辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案時(shí)，發(fā)現(xiàn)系統(tǒng)申報(bào)時(shí)，有部分事項(xiàng)需要注意，詳見(jiàn)正文。 時(shí)間:2022-4-23 13:23:44 瀏覽量:1923
  • 醫(yī)療器械注冊(cè)補(bǔ)正資料遞交及相關(guān)問(wèn)題答疑 在多年的醫(yī)療器械注冊(cè)行業(yè)從業(yè)經(jīng)歷中，補(bǔ)正不是或有事項(xiàng)，是必然事項(xiàng)。本文為大家介紹上海疫情期間醫(yī)療器械注冊(cè)?補(bǔ)正資料遞交及相關(guān)問(wèn)題答疑。 時(shí)間:2022-4-20 13:56:25 瀏覽量:2085
  • 2022年3月上海第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)周期 2022年4月18日，上海藥監(jiān)局發(fā)布2022年3月上海第二類醫(yī)療器械注冊(cè)?審評(píng)周期，一起來(lái)看一下。 時(shí)間:2022-4-20 13:49:48 瀏覽量:1831
  • 一次性使用病毒采樣管備案要求說(shuō)明 一次性使用病毒采樣管通常由拭子和/或含保存液的杯、管等組成。非無(wú)菌提供。用于樣本的收集、運(yùn)輸和儲(chǔ)存等。近期問(wèn)到一次性使用病毒采樣管備案?的客戶較多，因此，寫篇文章，為大家做個(gè)科普。 時(shí)間:2022-4-20 13:35:52 瀏覽量:2868
  • 國(guó)家藥監(jiān)局已批準(zhǔn)新冠病毒抗原檢測(cè)試劑注冊(cè)產(chǎn)品清單 截止2022年4月14日，國(guó)家藥監(jiān)局累積已批準(zhǔn)27個(gè)新冠病毒抗原檢測(cè)試劑產(chǎn)品，詳見(jiàn)國(guó)家藥監(jiān)局已批準(zhǔn)新冠病毒抗原檢測(cè)試劑注冊(cè)?產(chǎn)品清單。新冠病毒抗原檢測(cè)試劑適用于《新冠病毒抗原檢測(cè)應(yīng)用方案（試行）》（聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制綜發(fā)〔2022〕21號(hào)）規(guī)定的人群。 時(shí)間:2022-4-19 11:56:02 瀏覽量:3002
  • 安徽宣城廣德第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案流程和要求 安徽宣城廣德毗鄰浙江湖州長(zhǎng)興，政府行政服務(wù)非常好，適合醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)投資、發(fā)展。昨天出差到廣德，順道為大家科普一下安徽宣城廣德第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案流程和要求。 時(shí)間:2022-4-15 12:07:58 瀏覽量:2125
  • 醫(yī)療器械變更注冊(cè)時(shí)，“產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗(yàn)報(bào)告”這一項(xiàng)應(yīng)該交什么資料？ 醫(yī)療器械變更注冊(cè)?時(shí)，“產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗(yàn)報(bào)告”這一項(xiàng)應(yīng)該交什么資料？ 時(shí)間:2022-4-12 20:18:41 瀏覽量:2291
  • 體外診斷試劑委托生產(chǎn)應(yīng)提交什么材料？ 多數(shù)體外診斷試劑的制造過(guò)程，對(duì)環(huán)境有較高要求，較高的成本投入。注冊(cè)人制度的實(shí)施，為擁有研發(fā)能力和知識(shí)產(chǎn)權(quán)的專業(yè)人士，提供了新的選擇。體外診斷試劑委托生產(chǎn)應(yīng)提交什么材料呢？有什么要求？ 時(shí)間:2022-4-12 20:04:55 瀏覽量:1996
  • 醫(yī)療器械注冊(cè)體系考核對(duì)人員職責(zé)權(quán)限有什么要求 相比醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)，醫(yī)療器械注冊(cè)體系考核對(duì)于多數(shù)企業(yè)來(lái)說(shuō)，更加是挑戰(zhàn)性事項(xiàng)。體系考核是企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)的檢查，是對(duì)企業(yè)是否有能力合規(guī)，未來(lái)是否有能力持續(xù)合規(guī)的綜合考核。考慮到要素比較多，今天先說(shuō)說(shuō)職責(zé)與權(quán)限。 時(shí)間:2022-4-12 19:54:50 瀏覽量:2077
  • 截止4月11日，總局共計(jì)公開(kāi)177項(xiàng)醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告 為了全面貫徹落實(shí)國(guó)務(wù)院《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》（國(guó)發(fā)〔2015〕44號(hào)）文件精神，提高審評(píng)審批透明度，醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心已公開(kāi)177份創(chuàng)新、優(yōu)先產(chǎn)品的《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)報(bào)告》，現(xiàn)按時(shí)間順序梳理匯總?cè)缦隆?/span> 時(shí)間:2022-4-11 0:00:00 瀏覽量:3766
  • 已取得醫(yī)療器械注冊(cè)證產(chǎn)品增加規(guī)格型號(hào)，是否可以作為同一注冊(cè)單元？ 技術(shù)的進(jìn)步，需求的提升、變化，醫(yī)療器械更新、迭代是普遍情況。但是，醫(yī)療器械注冊(cè)證僅針對(duì)已注冊(cè)產(chǎn)品，在此基礎(chǔ)上，如果企業(yè)需要增加新的規(guī)格型號(hào)，如何處理呢？ 時(shí)間:2022-4-11 0:00:00 瀏覽量:2540
  • 醫(yī)療器械注冊(cè)自檢現(xiàn)場(chǎng)核查常見(jiàn)問(wèn)題匯總 2021年10月21日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理規(guī)定》對(duì)自檢能力要求、自檢報(bào)告要求、委托檢驗(yàn)要求、申報(bào)資料要求、現(xiàn)場(chǎng)檢查要求和責(zé)任要求作出規(guī)定。自《醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理規(guī)定》發(fā)布以來(lái)，上海器審中心已對(duì)幾家開(kāi)展注冊(cè)自檢的企業(yè)進(jìn)行了注冊(cè)體系現(xiàn)場(chǎng)核查，現(xiàn)將發(fā)現(xiàn)的共性問(wèn)題匯總發(fā)布，供相關(guān)企業(yè)參考。 時(shí)間:2022-4-8 9:51:15 瀏覽量:2548
  • 新型冠狀病毒突變株檢出能力評(píng)價(jià)技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)（2022年第13號(hào)） 新型冠狀病毒突變株檢出能力評(píng)價(jià)技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)（2022年第13號(hào)），旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)2019新型冠狀病毒核酸檢測(cè)類產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門審評(píng)注冊(cè)申報(bào)資料提供參考。 時(shí)間:2022-4-6 15:16:19 瀏覽量:2133
  • 預(yù)充式導(dǎo)管沖洗器技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)（2022年第13號(hào)） 預(yù)充式導(dǎo)管沖洗器技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)（2022年第13號(hào)）旨在指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)預(yù)充式導(dǎo)管沖洗器產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門審評(píng)注冊(cè)申報(bào)資料提供參考。 時(shí)間:2022-4-6 15:03:41 瀏覽量:3060
  • 3D打印椎間融合器適用醫(yī)療器械法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 近日有客戶咨詢到有關(guān)醫(yī)療器械法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)體系相關(guān)事項(xiàng)，所以，以3D打印椎間融合器這個(gè)產(chǎn)品為例，為大家科普醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品適用醫(yī)療器械法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)體系。 時(shí)間:2022-4-5 0:00:00 瀏覽量:2044

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