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  • 口咽部新型冠狀病毒核酸采樣設(shè)備技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)（試行）(2022年第33號(hào)) 為進(jìn)一步規(guī)范口咽部新型冠狀病毒核酸采樣設(shè)備的管理，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《口咽部新型冠狀病毒核酸采樣設(shè)備技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)（試行）》，并于2022年8月26日正式發(fā)布。 時(shí)間:2022-8-27 18:29:16 瀏覽量:2091
  • 在哪里查詢醫(yī)療器械分類界定結(jié)果？ 變與不變是哲學(xué)中討論已久的論題，對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)來說，創(chuàng)新是趨勢(shì)，也是必然，這樣就意味著很多產(chǎn)品與已有分類目錄不同，越來越多產(chǎn)品需要申請(qǐng)醫(yī)療器械分類界定。本文來聊聊在哪里查詢醫(yī)療器械分類界定結(jié)果？ 時(shí)間:2022-8-25 0:00:00 瀏覽量:2889
  • 帶有潤(rùn)滑涂層的血管介入器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則(征求意見稿) 據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊(cè)?技術(shù)指導(dǎo)原則制修訂計(jì)劃的有關(guān)要求，2022年8月23日，藥監(jiān)總局發(fā)布《帶有潤(rùn)滑涂層的血管介入器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》，并面向公眾公開征求意見。 時(shí)間:2022-8-23 17:28:47 瀏覽量:1814
  • 遠(yuǎn)程監(jiān)測(cè)系統(tǒng)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿） 為了規(guī)范遠(yuǎn)程監(jiān)測(cè)系統(tǒng)注冊(cè)審查資料要求，提高技術(shù)審評(píng)工作的質(zhì)量和效率，2022年8月22日，藥監(jiān)總局發(fā)布《遠(yuǎn)程監(jiān)測(cè)系統(tǒng)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，即日起向社會(huì)公開征求意見。 時(shí)間:2022-8-23 17:13:55 瀏覽量:1678
  • 上海第二類醫(yī)療器械注冊(cè)、醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)流有優(yōu)化事項(xiàng) 注意，近期上海第二類醫(yī)療器械注冊(cè)人、醫(yī)療器械注冊(cè)、醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)申報(bào)方式和流程優(yōu)化調(diào)整啦，快來瞧瞧變化和操作。 時(shí)間:2022-8-21 13:51:50 瀏覽量:1568
  • 體外診斷試劑產(chǎn)品可不列入產(chǎn)品技術(shù)要求性能指標(biāo)內(nèi)容舉例 對(duì)于體外診斷試劑注冊(cè)產(chǎn)品技術(shù)要求編寫來說，邊界和例外一樣需要并值得關(guān)注，哪些指標(biāo)可不列入產(chǎn)品技術(shù)要求，哪些必須列入產(chǎn)品技術(shù)要求，都是需要詳致考慮事項(xiàng)。 時(shí)間:2022-8-21 13:42:51 瀏覽量:1666
  • 上海市第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序相關(guān)解讀 為貫徹落實(shí)中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》、國(guó)務(wù)院《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》，鼓勵(lì)醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新，促進(jìn)醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應(yīng)用，推動(dòng)本市醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，《上海市第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》（滬藥監(jiān)規(guī)〔2020〕2號(hào)）自2020年2月4日發(fā)布實(shí)施。 時(shí)間:2022-8-21 13:34:37 瀏覽量:1752
  • 《醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理規(guī)定》中委托檢驗(yàn)有哪些規(guī)定？ 了解醫(yī)療器械注冊(cè)自檢要求是籌劃和采用醫(yī)療器械注冊(cè)自檢的前提之一，本文說說委托檢驗(yàn)相關(guān)規(guī)定和要求。 時(shí)間:2022-8-19 12:01:10 瀏覽量:2741
  • 《醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理規(guī)定》中自檢能力有哪些規(guī)定？ 《醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理規(guī)定》是近兩年醫(yī)療器械注冊(cè)改革重點(diǎn)事項(xiàng)之一，將進(jìn)一步增強(qiáng)醫(yī)療器械行業(yè)活力，促進(jìn)醫(yī)療器械行業(yè)更加繁榮。關(guān)于規(guī)定，對(duì)自檢能力有哪些要求呢？一起來了解。 時(shí)間:2022-8-19 11:53:33 瀏覽量:1928
  • 醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)核查咨詢問答300問之體系考核 接著之前醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)核查咨詢問答300問的專題分析，今天繼續(xù)帶來有關(guān)醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系考核相關(guān)高頻問答事項(xiàng)。 時(shí)間:2022-8-19 11:44:44 瀏覽量:1892
  • 醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)核查咨詢問答300問之臨床檢驗(yàn)器械 早發(fā)現(xiàn)、早治療是公共衛(wèi)生健康政策制定目標(biāo)和出發(fā)點(diǎn)之一，早發(fā)現(xiàn)依賴于良好的公共衛(wèi)生監(jiān)控政策和措施，也依賴于各種各樣，靈敏準(zhǔn)確的臨床檢驗(yàn)器械。本文為大家?guī)磲t(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)核查咨詢問答300問之臨床檢驗(yàn)器械，希望對(duì)您有用。 時(shí)間:2022-8-17 15:34:26 瀏覽量:1632
  • 有源醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)（GB9706.1-2020）常見問題 對(duì)于有源醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)來說，GB9706.1標(biāo)準(zhǔn)適用及2020版標(biāo)準(zhǔn)要求是熱門問題之一，我們將高頻問題匯總成文，供各朋友們參考使用。 時(shí)間:2022-8-17 15:23:53 瀏覽量:2706
  • 醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)核查咨詢問答300問之無源醫(yī)療器械 接著上一篇文章，繼續(xù)為大家?guī)磲t(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)核查咨詢問答300問之無源醫(yī)療器械，希望對(duì)您有用。 時(shí)間:2022-8-15 11:41:06 瀏覽量:1918
  • 醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)核查咨詢問答300問之有源醫(yī)療器械 法規(guī)的眾多，及全面的要求，醫(yī)療器械注冊(cè)之路通常都是碰到問題解決問題，遇到挑戰(zhàn)應(yīng)對(duì)挑戰(zhàn)。但是，歸納總結(jié)的過往事項(xiàng)，如醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)核查咨詢問答300問系列，將幫助企業(yè)更早預(yù)見風(fēng)險(xiǎn)，更好應(yīng)對(duì)挑戰(zhàn)。 時(shí)間:2022-8-15 11:31:53 瀏覽量:2039
  • 進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息（2022年7月） 2022年7月，藥監(jiān)總局累計(jì)批準(zhǔn)進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案?事項(xiàng)328個(gè)，相比上月數(shù)據(jù)有大幅提升，從我們多年的行業(yè)從業(yè)經(jīng)歷來看，一類產(chǎn)品中也有許多優(yōu)質(zhì)并且有廣闊市場(chǎng)的產(chǎn)品。 時(shí)間:2022-8-12 10:43:22 瀏覽量:11221
  • 第一類醫(yī)療器械備案操作規(guī)范 2022年8月12日，藥監(jiān)總局發(fā)布了第一類醫(yī)療器械備案操作規(guī)范，指導(dǎo)企業(yè)按照新發(fā)布的《關(guān)于第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項(xiàng)的公告(2022年第62號(hào))》要求，規(guī)范開展第一類醫(yī)療器械備案事項(xiàng)。 時(shí)間:2022-8-12 10:35:56 瀏覽量:2235
  • 第一類醫(yī)療器械備案資料要求及說明(2022年第62號(hào)) 2022年8月11日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項(xiàng)的公告(2022年第62號(hào))，此次調(diào)整主要是加嚴(yán)了備案事項(xiàng)對(duì)真實(shí)性的管控要求，比如要求檢驗(yàn)報(bào)告后隨附產(chǎn)品實(shí)物照片。 時(shí)間:2022-8-12 0:00:00 瀏覽量:5319
  • 醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品如何選擇臨床評(píng)價(jià)路徑？ 醫(yī)療器械注冊(cè)，很多時(shí)候，是勇敢的人，走拓荒的路。產(chǎn)品是否豁免臨床，是否具備同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)可能，是多數(shù)客戶朋友咨詢第三類、第二類醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí)高頻問題，對(duì)此，國(guó)家藥監(jiān)局也是做了大量的工作，幫助企業(yè)更加清晰的規(guī)劃產(chǎn)品。 時(shí)間:2022-8-9 11:57:35 瀏覽量:1809
  • 錯(cuò)過醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)時(shí)間，臨床評(píng)價(jià)怎么辦？ 醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)的時(shí)間節(jié)點(diǎn)與多數(shù)證書續(xù)證規(guī)定有明顯區(qū)別，為了更大可能的為證書的持續(xù)有效提供保障，醫(yī)療器械續(xù)證要求企業(yè)必須在到期6個(gè)月前提交第二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)申報(bào)資料，真實(shí)情況，錯(cuò)過延續(xù)注冊(cè)導(dǎo)致證書失效的情形時(shí)有發(fā)生。本文來寫個(gè)亡羊補(bǔ)牢式的要點(diǎn)，錯(cuò)過醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)時(shí)間，臨床評(píng)價(jià)怎么辦？ 時(shí)間:2022-8-7 11:53:05 瀏覽量:1811
  • 接受境外醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)相關(guān)要點(diǎn) 企業(yè)在辦理進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)過程中，境外醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)是否能夠被接受？如何判定能否被接受？一起來了解接受境外醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)相關(guān)要點(diǎn)。 時(shí)間:2022-8-4 11:22:13 瀏覽量:1590

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