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單純皰疹病毒核酸檢測試劑簡介單純皰疹病毒（Herpes simplex virus ，HSV）是最早發(fā)現(xiàn)的人類皰疹病毒，也是人類病毒性疾病中最常見的病毒。HSV感染導(dǎo)致的單純皰疹是一種常見的傳染性皮膚病。從體外診斷試劑注冊視角，一起來看看什么是HSV。 時(shí)間:2022-9-17 10:00:51 瀏覽量:1751

有源醫(yī)療器械注冊時(shí)應(yīng)如何提交軟件研究資料？對于多數(shù)有源醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品來說，軟件是很難回避的話題。醫(yī)療器械注冊人在辦理有源醫(yī)療器械注冊時(shí)應(yīng)如何提交軟件研究資料？本文來看一個具體場景如何處理。 時(shí)間:2022-9-13 22:07:10 瀏覽量:1919

磁共振成像系統(tǒng)（MRI）相關(guān)不良事件分析磁共振成像系統(tǒng)（MRI）具有較高的組織分辨率，是臨床診斷中被廣泛使用的醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，近年來逐漸用于介入手術(shù)引導(dǎo)和放療計(jì)劃制定。由于MRI無電離輻射，常被誤認(rèn)為是一種完全安全的成像工具，但其成像過程涉及強(qiáng)大的靜磁場、脈沖梯度磁場以及射頻能量，因此存在相應(yīng)安全風(fēng)險(xiǎn)。 時(shí)間:2022-9-13 21:47:09 瀏覽量:1979

醫(yī)療器械生產(chǎn)重點(diǎn)監(jiān)管品種目錄醫(yī)療器械生產(chǎn)重點(diǎn)監(jiān)管品種目錄 時(shí)間:2022-9-10 15:14:50 瀏覽量:1859

國家局發(fā)布《關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營分級監(jiān)管工作的指導(dǎo)意見》 2022年9月9日，為貫徹實(shí)施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，貫徹落實(shí)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》要求，進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)管工作，科學(xué)合理配置監(jiān)管資源，依法保障醫(yī)療器械安全有效，推動醫(yī)療器械質(zhì)量安全水平實(shí)現(xiàn)新提升，藥監(jiān)總局發(fā)布《關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營分級監(jiān)管工作的指導(dǎo)意見》藥監(jiān)綜械管〔2022〕78號，詳見正文。 時(shí)間:2022-9-10 0:00:00 瀏覽量:1541

關(guān)于92項(xiàng)醫(yī)療器械強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和在研項(xiàng)目轉(zhuǎn)化為推薦性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和在研項(xiàng)目的公告 2022年9月7日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于92項(xiàng)醫(yī)療器械強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和在研項(xiàng)目轉(zhuǎn)化為推薦性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和在研項(xiàng)目的公告（2022年第76號）》，國家藥監(jiān)局將《眼科晶狀體超聲摘除和玻璃體切除設(shè)備》等86項(xiàng)醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化為推薦性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。自公布之日起，上述標(biāo)準(zhǔn)代號由YY改為YY/T，標(biāo)準(zhǔn)順序號和年度代號不變。 時(shí)間:2022-9-10 14:48:05 瀏覽量:2294

國家局正式啟用醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊費(fèi)電子繳款書 2022年9月，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于啟用藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊費(fèi)電子繳款書的通告（2022年第37號）》，自通告發(fā)布之日起，正式啟用醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊費(fèi)電子繳款書。 時(shí)間:2022-9-10 14:30:46 瀏覽量:1616

有源醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)，什么情況不需要提供關(guān)鍵元件清單？封面這張圖片，經(jīng)歷過有源醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)的朋友們應(yīng)該都會有記憶，多數(shù)有源醫(yī)療器械都在這個曲線面前經(jīng)歷過挑戰(zhàn)。當(dāng)然，有源醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)遠(yuǎn)不止這，還有許多其他要求，比如，多數(shù)情況要提供關(guān)鍵元件清單和安規(guī)證書。 時(shí)間:2022-9-7 20:56:11 瀏覽量:2079

第一類醫(yī)療器械備案新規(guī)咨詢問答 2021年，國務(wù)院發(fā)布新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，市場監(jiān)管總局修訂發(fā)布《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（以下簡稱《辦法》），國家藥監(jiān)局修訂發(fā)布《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》，新的法規(guī)文件對第一類醫(yī)療器械備案工作明確了新的要求，實(shí)踐工作中也有進(jìn)一步細(xì)化公告內(nèi)容的需求。為進(jìn)一步做好第一類醫(yī)療器械備案工作，國家藥監(jiān)局于2022年8月發(fā)布了第一類醫(yī)療器械備案新規(guī)。 時(shí)間:2022-9-7 20:28:45 瀏覽量:1486

醫(yī)療器械動物試驗(yàn)是否需要設(shè)計(jì)對照試驗(yàn)？對于醫(yī)療器械注冊?產(chǎn)品，特別是高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械來說，動物實(shí)驗(yàn)有助于產(chǎn)品在人體試驗(yàn)前的研究定型及風(fēng)險(xiǎn)預(yù)期，本文說一個動物實(shí)驗(yàn)的知識點(diǎn)，即醫(yī)療器械動物試驗(yàn)是否需要設(shè)計(jì)對照。 時(shí)間:2022-9-6 21:43:09 瀏覽量:1692

一次性使用血液分離器具注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）（征求意見稿） 9月1日，根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊技術(shù)指導(dǎo)原則制修訂計(jì)劃的有關(guān)要求，在《一次性使用血液分離器具產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（2014年第6號），國家藥監(jiān)局發(fā)布《一次性使用血液分離器具注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）（征求意見稿）》，并面向社會公開征求意見。 時(shí)間:2022-9-4 15:11:07 瀏覽量:1515

醫(yī)療器械延續(xù)注冊項(xiàng)目立卷審查要求醫(yī)療器械延續(xù)注冊項(xiàng)目立卷審查要求 時(shí)間:2022-9-4 15:01:08 瀏覽量:1386

體外診斷試劑注冊質(zhì)量管理體系考核常見問題寫有關(guān)醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系考核問題事項(xiàng)的文章較多，而體外診斷試劑與常規(guī)醫(yī)療器械生產(chǎn)總體管控思路一致，具體要求略有差異。本文以2021年上海體外診斷試劑注冊質(zhì)量管理體系考核整體情況為基礎(chǔ)，一起來看看體外診斷試劑注冊質(zhì)量管理體系考核常見問題。 時(shí)間:2022-9-4 14:54:26 瀏覽量:1638

醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品的植入部件或配件是否要分別開展生物學(xué)評價(jià)？對于第三類植入醫(yī)療器械注冊?產(chǎn)品來說，如含有輸送系統(tǒng)或配件的無源血管植入器械，植入部件和輸送系統(tǒng)或配件是否需要分別進(jìn)行生物學(xué)評價(jià)？ 時(shí)間:2022-9-2 14:11:33 瀏覽量:1642

體外診斷試劑產(chǎn)品技術(shù)要求是否要有穩(wěn)定性指標(biāo) 對于體外診斷試劑注冊產(chǎn)品來說，編制體外診斷試劑產(chǎn)品技術(shù)要求?是個非常專業(yè)的事項(xiàng)，技術(shù)要求中性能指標(biāo)的規(guī)定，以及如何驗(yàn)證這些指標(biāo)都是專業(yè)和邏輯性的結(jié)合。本文為大家科普體外診斷試劑產(chǎn)品技術(shù)要求是否要包含穩(wěn)定性指標(biāo)。 時(shí)間:2022-9-2 14:03:54 瀏覽量:1841

廣東省率先發(fā)布第二類醫(yī)療器械注冊證跨省遷移申報(bào)指引近年，依托醫(yī)療器械注冊人制度，不少省份嘗試醫(yī)療器械注冊證跨省平移或說醫(yī)療器械注冊證跨省遷移工作，廣東省作為一直以來的改革前沿，于2022年8月29日率先正式發(fā)布已上市第二類醫(yī)療器械遷入廣東省注冊申報(bào)指引（試行），一起來圍觀。 時(shí)間:2022-8-31 17:08:52 瀏覽量:4775

滅活型和非滅活型病毒保存液的區(qū)別對于病毒保存液備案產(chǎn)品來說，通常由滅活型和非滅活型，這兩個微生物學(xué)的專業(yè)名詞，有什么區(qū)別呢，本文來為大家科普一下。 時(shí)間:2022-8-31 13:24:10 瀏覽量:2600

新法規(guī)下，如何增加第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品品種對于第一類醫(yī)療器械備案來說，近期法規(guī)調(diào)整較大，比如增加了檢驗(yàn)報(bào)告的照片要求等，強(qiáng)化了備案資料真實(shí)性要求，及承諾制對企業(yè)的誠信行為監(jiān)管要求。本文跟大家聊聊新《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》自2022年5月1日起施行后，第一類醫(yī)療器械若增加生產(chǎn)產(chǎn)品品種，應(yīng)如何辦理？ 時(shí)間:2022-8-29 8:13:48 瀏覽量:1950

江浙滬8月多個高風(fēng)險(xiǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請獲批 8月26日，國家藥監(jiān)局發(fā)布創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請審查結(jié)果公示（2022年第6號），人乳頭瘤病毒基因整合（14個型）核酸檢測試劑盒（可逆末端終止測序法）等10項(xiàng)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請獲批，其中江浙滬地區(qū)5項(xiàng)高風(fēng)險(xiǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請獲批。 時(shí)間:2022-8-29 8:00:21 瀏覽量:1644

定量檢測體外診斷試劑分析性能評估注冊審查指導(dǎo)原則(2022年第32號) 為進(jìn)一步規(guī)范定量檢測體外診斷試劑的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《定量檢測體外診斷試劑分析性能評估注冊審查指導(dǎo)原則》，并于2022年8月26日正式發(fā)布。 時(shí)間:2022-8-27 18:37:31 瀏覽量:1931