隨著IT技術(shù)在醫(yī)療行業(yè)的廣泛醫(yī)用，部分產(chǎn)品歸屬于醫(yī)療器械管理，并適用醫(yī)療器械軟件注冊(cè)相關(guān)要求。近日，有客戶問(wèn)到我什么是醫(yī)療器械軟件？考慮到這個(gè)問(wèn)題基礎(chǔ)且重要，因此，寫個(gè)文章為大家說(shuō)說(shuō)這個(gè)事。

醫(yī)療器械軟件注冊(cè)知識(shí)之什么是醫(yī)療器械軟件？

醫(yī)療器械軟件包括本身即為醫(yī)療器械的軟件或者醫(yī)療器械內(nèi)含的軟件，前者即醫(yī)療器械獨(dú)立軟件（簡(jiǎn)稱獨(dú)立軟件），后者即醫(yī)療器械軟件組件（簡(jiǎn)稱軟件組件）。

獨(dú)立軟件（SaMD）是指具有一個(gè)或多個(gè)醫(yī)療目的/用途，無(wú)需醫(yī)療器械硬件即可完成自身預(yù)期用途，運(yùn)行于通用計(jì)算平臺(tái)的軟件[1]。通用計(jì)算平臺(tái)滿足信息技術(shù)設(shè)備安全要求（含電磁兼容），符合GB 4943.1、GB/T 9254等標(biāo)準(zhǔn)。

獨(dú)立軟件可分為通用型獨(dú)立軟件和專用型獨(dú)立軟件，前者通?；谕ㄓ脭?shù)據(jù)接口與多個(gè)醫(yī)療器械聯(lián)合使用，如醫(yī)學(xué)圖像處理軟件、患者監(jiān)護(hù)軟件；后者基于通用、專用數(shù)據(jù)接口與特定醫(yī)療器械聯(lián)合使用，可視為醫(yī)療器械附件，如動(dòng)態(tài)心電數(shù)據(jù)分析軟件、眼科顯微鏡圖像處理軟件。

軟件組件（SiMD）是指具有一個(gè)或多個(gè)醫(yī)療目的/用途，控制/驅(qū)動(dòng)醫(yī)療器械硬件或運(yùn)行于醫(yī)用計(jì)算平臺(tái)的軟件。醫(yī)用計(jì)算平臺(tái)滿足醫(yī)用電氣設(shè)備（GB 9706系列）、實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備（GB 4793系列）或有源植入式醫(yī)療器械（GB 16174系列）等安全要求（含電磁兼容）；醫(yī)用計(jì)算平臺(tái)可與通用計(jì)算平臺(tái)聯(lián)合使用構(gòu)成系統(tǒng)，整體視為醫(yī)用計(jì)算平臺(tái)。

獨(dú)立軟件作為醫(yī)療器械或醫(yī)療器械附件，通常單獨(dú)注冊(cè)，特殊情況可隨醫(yī)療器械進(jìn)行注冊(cè)，此時(shí)雖不控制/驅(qū)動(dòng)醫(yī)療器械硬件但從產(chǎn)品角度運(yùn)行于醫(yī)用計(jì)算平臺(tái)，故視為軟件組件，如專用型獨(dú)立軟件可作為附件隨醫(yī)療器械進(jìn)行注冊(cè)。

軟件組件作為醫(yī)療器械或醫(yī)療器械部件、附件的組成部分，不宜單獨(dú)注冊(cè)，需隨醫(yī)療器械進(jìn)行整體注冊(cè)。

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