透析用自體動靜脈內瘺藥物涂層球囊擴張導管在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊產品，且不在免于醫(yī)療器械臨床試驗目錄之內，多數(shù)情況下，透析用自體動靜脈內瘺藥物涂層球囊擴張導管需要通過醫(yī)療器械臨床試驗路徑完成臨床評價，本文為大家介紹驗考慮要素，一起看正文。

透析用自體動靜脈內瘺藥物涂層球囊擴張導管臨床試驗考慮要素舉例

一、透析用自體動靜脈內瘺藥物涂層球囊擴張導管臨床試驗主要終點

應同時考慮安全性和有效性。主要安全性終點建議選擇術后30天涉及AV通路的嚴重不良事件發(fā)生率(SAE)。主要有效性評價指標建議選擇術后6個月靶病變初級通暢率。初級通暢指術后直至病變位置再次發(fā)生有臨床意義的狹窄且需進行臨床驅動的靶病變再干預（CD-TLR），或血管通路血栓形成。

二、透析用自體動靜脈內瘺藥物涂層球囊擴張導管臨床試驗次要終點

（一）有效性終點

包括但不限于器械成功，技術成功，臨床成功，手術成功，靶病變直徑狹窄率，臨床驅動的靶病變再干預，臨床驅動的靶透析通路再干預等。

（二）安全性終點

包括但不限于術后 1、3、6、12個月內主要不良事件發(fā)生率（死亡或卒中等），以及其他不良事件等。

三、透析用自體動靜脈內瘺藥物涂層球囊擴張導管臨床試驗樣本量

臨床試驗樣本量的確定應當符合臨床試驗目的和統(tǒng)計學要求。申請人應提供相應的統(tǒng)計學論證，包括樣本量計算的過程、參數(shù)及計算公式等，明確所用的統(tǒng)計軟件。根據(jù)目前審評經(jīng)驗，建議在滿足統(tǒng)計學要求的基礎上，采用1:1分組，樣本量不低于100對?？紤]產品臨床試驗受試者失訪率時，應考慮試驗失敗的具體補救措施并分析其影響。

四、透析用自體動靜脈內瘺藥物涂層球囊擴張導管入排標準

入選標準考慮因素包括但不限于：臨床診斷提示存在由于狹窄病變導致血液透析通路功能障礙的患者，具備經(jīng)皮腔內血管治療的指征，靶病變特征、個數(shù)、長度、位置，之前進行血液透析的通路不能再成功使用等。排除標準考慮因素包括但不限于：動靜脈內瘺移植物（AVG）患者，自體動靜脈內瘺（AVF）成熟不良患者，AVF植入過支架或病變之前一定時間內被DEB治療過，合并免疫性疾病的患者等。手術時應進行多普勒超聲或血管造影用于確認所有的影像合格標準。

如有醫(yī)療器械臨床試驗服務需求，歡迎您隨時方便與杭州證標客醫(yī)藥技術咨詢有限公司聯(lián)絡，聯(lián)系人：葉工，電話：18058734169，微信同。