近期問到麗水醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理時(shí)間和流程的客戶較多，盡管銷售的不同產(chǎn)品對企業(yè)辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的要求存在差異，但總體上，辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的時(shí)間基本一致，一起看本文。

一、麗水醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理時(shí)間

從監(jiān)管機(jī)構(gòu)審批許可的角度，辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要的時(shí)間法定時(shí)限是20工作日，承諾辦結(jié)時(shí)限是5個(gè)工作日。但這一時(shí)間僅僅是指提交醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請材料，材料符合形式要求至辦結(jié)時(shí)間。

對于麗水醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請企業(yè)來說，還應(yīng)考慮準(zhǔn)備時(shí)間，準(zhǔn)備時(shí)間包含需要準(zhǔn)備適宜的場地、適宜的人員、人員的體檢、現(xiàn)場的布置、醫(yī)療器械經(jīng)營管理體系的建立、GSP軟件的購置安裝、培訓(xùn)等等。

通常來說，麗水醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理時(shí)間通常3周左右，第一周做好前期準(zhǔn)備、第二周提交醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請材料并預(yù)約現(xiàn)場檢查、第三周完成現(xiàn)場檢查并取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。

二、麗水醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理流程

與浙江省其它地區(qū)辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的流程一樣，麗水醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請流程包括前期準(zhǔn)備、網(wǎng)上申請、窗口提交紙質(zhì)資料、資料審核、現(xiàn)場檢查、審批及制證。

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