寧波是浙江省醫(yī)療器械出口企業(yè)非常集中的區(qū)域，因此，專門寫個(gè)文章為大家介紹新法規(guī)下，寧波醫(yī)療器械CE認(rèn)證流程（IVDR）。
引言：寧波是浙江省醫(yī)療器械出口企業(yè)非常集中的區(qū)域，因此，專門寫個(gè)文章為大家介紹新法規(guī)下，寧波醫(yī)療器械CE認(rèn)證流程（IVDR）。
寧波醫(yī)療器械CE認(rèn)證流程（IVDR）：
1、分析該器械的特點(diǎn)，確定它所屬的指令范圍。
2、確定該器械的分類(風(fēng)險(xiǎn)分級(jí))。
3、選擇相應(yīng)的符合性評(píng)價(jià)程序。
4、選擇公告機(jī)構(gòu)。
5、確認(rèn)適用的基本要求/有關(guān)的協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)。
6、確認(rèn)該器械滿足基本要求/協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn), 并使證據(jù)文件化。
7、歐盟授權(quán)代表。
8、歐盟注冊(cè)。
9、對(duì)于需要公告機(jī)構(gòu)評(píng)審的器械，通過公告機(jī)構(gòu)的符合性程序。
10、起草符合性聲明并加貼醫(yī)療器械CE認(rèn)證標(biāo)志。