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  • 杭州醫(yī)療器械經(jīng)營許可證代辦前期準(zhǔn)備事項(xiàng) 關(guān)于杭州，無論風(fēng)景、人文歷史，還是IT產(chǎn)業(yè)等等，當(dāng)然，作為新一線城市和省會城市，杭州也有非常發(fā)到的醫(yī)療器械流通體系，本文為大家介紹杭州醫(yī)療器械經(jīng)營許可證代辦前期準(zhǔn)備事項(xiàng)。 時間:2022-4-17 16:47:26 瀏覽量:2388
  • 醫(yī)療器械CE認(rèn)證之臨床評價要點(diǎn) MDR法規(guī)的生效，對整個醫(yī)療器械CE認(rèn)證?行業(yè)來說，都將會有一個長期的學(xué)習(xí)和認(rèn)知轉(zhuǎn)換過程。本文根據(jù)MDR附錄XIV的要求，整理出器械臨床評估要點(diǎn)。 時間:2022-4-17 16:39:59 瀏覽量:2945
  • 安徽宣城廣德第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案流程和要求 安徽宣城廣德毗鄰浙江湖州長興，政府行政服務(wù)非常好，適合醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)投資、發(fā)展。昨天出差到廣德，順道為大家科普一下安徽宣城廣德第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案流程和要求。 時間:2022-4-15 12:07:58 瀏覽量:2127
  • 美國FDA《醫(yī)療器械軟件上市前提交內(nèi)容》指南簡介 2021年11月4日，F(xiàn)DA發(fā)布了新版的《醫(yī)療器械軟件上市前提交內(nèi)容》，該指南旨在規(guī)范醫(yī)療器械軟件上市前提交文檔，以便FDA 對醫(yī)療器械軟件上市前進(jìn)行安全性和有效性的評估。本指南將取代FDA于2005年5月11日發(fā)布的《包含軟件的醫(yī)療器械上市前提交內(nèi)容》。 時間:2022-4-15 0:00:00 瀏覽量:2895
  • 以上海為例，看醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系考核常見不符合項(xiàng) 上海是長三角經(jīng)濟(jì)帶最重要城市，也是我國醫(yī)療器械注冊改革先發(fā)城市，在醫(yī)療器械監(jiān)管管理方面一直是榜樣和示范。本文以上海市藥監(jiān)局發(fā)布的2011年度官方數(shù)據(jù)為基礎(chǔ)，帶大家一起看醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系考核常見不符合項(xiàng)。 時間:2022-4-15 11:46:07 瀏覽量:2239
  • 醫(yī)療器械變更注冊時，“產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗(yàn)報(bào)告”這一項(xiàng)應(yīng)該交什么資料？ 醫(yī)療器械變更注冊?時，“產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗(yàn)報(bào)告”這一項(xiàng)應(yīng)該交什么資料？ 時間:2022-4-12 20:18:41 瀏覽量:2291
  • 體外診斷試劑委托生產(chǎn)應(yīng)提交什么材料？ 多數(shù)體外診斷試劑的制造過程，對環(huán)境有較高要求，較高的成本投入。注冊人制度的實(shí)施，為擁有研發(fā)能力和知識產(chǎn)權(quán)的專業(yè)人士，提供了新的選擇。體外診斷試劑委托生產(chǎn)應(yīng)提交什么材料呢？有什么要求？ 時間:2022-4-12 20:04:55 瀏覽量:1998
  • 醫(yī)療器械注冊體系考核對人員職責(zé)權(quán)限有什么要求 相比醫(yī)療器械注冊申報(bào)，醫(yī)療器械注冊體系考核對于多數(shù)企業(yè)來說，更加是挑戰(zhàn)性事項(xiàng)。體系考核是企業(yè)現(xiàn)場的檢查，是對企業(yè)是否有能力合規(guī)，未來是否有能力持續(xù)合規(guī)的綜合考核?？紤]到要素比較多，今天先說說職責(zé)與權(quán)限。 時間:2022-4-12 19:54:50 瀏覽量:2079
  • 臺州溫嶺醫(yī)療器械經(jīng)營許可證代辦前期準(zhǔn)備事項(xiàng) 臺州溫嶺有非常好的制造業(yè)基礎(chǔ)，這幾年醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)也在蓬勃發(fā)展，為幫助當(dāng)?shù)亟?jīng)營企業(yè)合規(guī)，本文為大家科普臺州溫嶺醫(yī)療器械經(jīng)營許可證代辦前期準(zhǔn)備事項(xiàng)。 時間:2022-4-11 12:56:23 瀏覽量:2165
  • 截止4月11日，總局共計(jì)公開177項(xiàng)醫(yī)療器械注冊技術(shù)審評報(bào)告 為了全面貫徹落實(shí)國務(wù)院《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44號）文件精神，提高審評審批透明度，醫(yī)療器械技術(shù)審評中心已公開177份創(chuàng)新、優(yōu)先產(chǎn)品的《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)審評報(bào)告》，現(xiàn)按時間順序梳理匯總?cè)缦隆?/span> 時間:2022-4-11 0:00:00 瀏覽量:3770
  • 已取得醫(yī)療器械注冊證產(chǎn)品增加規(guī)格型號，是否可以作為同一注冊單元？ 技術(shù)的進(jìn)步，需求的提升、變化，醫(yī)療器械更新、迭代是普遍情況。但是，醫(yī)療器械注冊證僅針對已注冊產(chǎn)品，在此基礎(chǔ)上，如果企業(yè)需要增加新的規(guī)格型號，如何處理呢？ 時間:2022-4-11 0:00:00 瀏覽量:2541
  • 醫(yī)療器械注冊自檢現(xiàn)場核查常見問題匯總 2021年10月21日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》對自檢能力要求、自檢報(bào)告要求、委托檢驗(yàn)要求、申報(bào)資料要求、現(xiàn)場檢查要求和責(zé)任要求作出規(guī)定。自《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》發(fā)布以來，上海器審中心已對幾家開展注冊自檢的企業(yè)進(jìn)行了注冊體系現(xiàn)場核查，現(xiàn)將發(fā)現(xiàn)的共性問題匯總發(fā)布，供相關(guān)企業(yè)參考。 時間:2022-4-8 9:51:15 瀏覽量:2548
  • 如何決策是否開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)？ 如何決策是否開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)？除了看免于進(jìn)行醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)?zāi)夸?，查看同類產(chǎn)品上市情況之外，總局發(fā)布的《決策是否開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》同樣需要關(guān)注。 時間:2022-4-8 0:00:00 瀏覽量:2385
  • 植入器械相關(guān)產(chǎn)品醫(yī)療器械臨床評價推薦路徑 2022年4月6日，國家藥監(jiān)總局發(fā)布《醫(yī)療器械分類目錄》子目錄“12有源植入器械”和“13無源植入器械”相關(guān)產(chǎn)品醫(yī)療器械臨床評價推薦路徑，為植入類醫(yī)療器械臨床評價提供實(shí)操層面方向指引。 時間:2022-4-8 0:00:00 瀏覽量:2285
  • 髖關(guān)節(jié)假體同品種臨床評價技術(shù)審評要點(diǎn)（2022年第13號） 參考FDA的SC上市審批路徑，2017年下半年起，同品種比對臨床評價?在我國醫(yī)療器械上市審批也更廣泛認(rèn)可，越來越多針對具體產(chǎn)品的同品種比對臨床評價指導(dǎo)文件出臺。 時間:2022-4-6 15:28:01 瀏覽量:3200
  • 新型冠狀病毒突變株檢出能力評價技術(shù)審評要點(diǎn)（2022年第13號） 新型冠狀病毒突變株檢出能力評價技術(shù)審評要點(diǎn)（2022年第13號），旨在指導(dǎo)注冊申請人對2019新型冠狀病毒核酸檢測類產(chǎn)品注冊申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門審評注冊申報(bào)資料提供參考。 時間:2022-4-6 15:16:19 瀏覽量:2133
  • 預(yù)充式導(dǎo)管沖洗器技術(shù)審評要點(diǎn)（2022年第13號） 預(yù)充式導(dǎo)管沖洗器技術(shù)審評要點(diǎn)（2022年第13號）旨在指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊申請人對預(yù)充式導(dǎo)管沖洗器產(chǎn)品注冊申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門審評注冊申報(bào)資料提供參考。 時間:2022-4-6 15:03:41 瀏覽量:3060
  • 3D打印椎間融合器適用醫(yī)療器械法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 近日有客戶咨詢到有關(guān)醫(yī)療器械法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)體系相關(guān)事項(xiàng)，所以，以3D打印椎間融合器這個產(chǎn)品為例，為大家科普醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品適用醫(yī)療器械法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)體系。 時間:2022-4-5 0:00:00 瀏覽量:2045
  • 3D打印椎間融合器技術(shù)審評要點(diǎn)（2022年第13號） 3D打印椎間融合器技術(shù)審評要點(diǎn)（2022年第13號）旨在指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊申請人對3D打印椎間融合器產(chǎn)品注冊申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門審評注冊申報(bào)資料提供參考。 時間:2022-4-5 15:48:46 瀏覽量:2138
  • 食道支架產(chǎn)品注冊技術(shù)審評要點(diǎn)（2022年第13號） 食道支架產(chǎn)品注冊技術(shù)審評要點(diǎn)（2022年第13號）旨在指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊申請人對食道支架產(chǎn)品注冊申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門審評注冊申報(bào)資料提供參考。 時間:2022-4-5 15:40:20 瀏覽量:1927

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