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醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)隨機(jī)簡介對于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)來說，設(shè)計(jì)者對隨機(jī)理論的理解，及隨機(jī)技術(shù)的運(yùn)用可能會是決定試驗(yàn)成敗，影響臨床試驗(yàn)質(zhì)量的關(guān)鍵要素之一。合理的設(shè)計(jì)，將幫助更好的控制混雜因素和偏倚，增加樣本的可比性。 時(shí)間:2022-10-22 14:17:51 瀏覽量:1799

上月國家局累計(jì)批準(zhǔn)進(jìn)口第一類醫(yī)療器械備案246項(xiàng) 國家藥監(jiān)局公布數(shù)據(jù)，2022年9月，國家藥監(jiān)局累計(jì)批準(zhǔn)進(jìn)口第一類醫(yī)療器械備案246項(xiàng)，批準(zhǔn)數(shù)量創(chuàng)年內(nèi)新高。制造商既有來自歐洲、美國、日本醫(yī)療器械主要生產(chǎn)地，亦有來自臺灣、馬來西亞等區(qū)域產(chǎn)品。 時(shí)間:2022-10-21 12:49:47 瀏覽量:3512

各省醫(yī)療器械許可備案相關(guān)信息（截至2022年9月30日）截止2022年9月30日，國家藥監(jiān)局累計(jì)批準(zhǔn)醫(yī)療器械注冊證97879項(xiàng)，醫(yī)療器械備案證131951項(xiàng)，其中，江蘇、廣東、北京、湖南、浙江醫(yī)療器械注冊證數(shù)量分列前五位。此外，值得注意的是，湖南醫(yī)療器械注冊證數(shù)量已達(dá)到7455個(gè)，河南醫(yī)療器械注冊已達(dá)到6174個(gè)，自2020年期，兩地醫(yī)療器械注冊證數(shù)量大幅、快速增加。 時(shí)間:2022-10-21 12:39:25 瀏覽量:1553

江蘇省彩色隱形眼鏡生產(chǎn)企業(yè)清單（獲醫(yī)療器械注冊證企業(yè)）彩色隱形眼鏡兼具功能性和美學(xué)功能，日趨受年輕群體青睞，江蘇省是彩色隱形眼鏡生產(chǎn)企業(yè)較多區(qū)域，截至2022年9月30日，國家藥監(jiān)局已批準(zhǔn)我省11個(gè)生產(chǎn)企業(yè)共49個(gè)軟性親水接觸鏡產(chǎn)品上市，詳見江蘇省彩色隱形眼鏡生產(chǎn)企業(yè)清單（獲醫(yī)療器械注冊證企業(yè)）。 時(shí)間:2022-10-19 12:20:39 瀏覽量:3176

無菌醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品的滅菌有什么要求？對于無菌醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品來說，常見滅菌方式包括環(huán)氧乙烷滅菌、輻照滅菌、濕熱蒸汽滅菌等方式，本文來說說無菌醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品的滅菌要求。 時(shí)間:2022-10-17 0:00:00 瀏覽量:1537

選擇和使用隱形眼鏡需注意事項(xiàng) 之前科普了許多有關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營許可及合規(guī)相關(guān)問題，本文從使用者角度，說一說選擇和使用隱形眼鏡需注意事項(xiàng)。 時(shí)間:2022-10-17 0:00:00 瀏覽量:1809

藥監(jiān)總局受理前醫(yī)療器械注冊咨詢工作安排調(diào)整 2022年10月16日，器審中心發(fā)布《關(guān)于醫(yī)療器械受理前技術(shù)問題咨詢工作安排調(diào)整的通告（2022年第37號）》，藥監(jiān)總局受理前醫(yī)療器械注冊咨詢工作安排調(diào)整，將四川省醫(yī)療器械創(chuàng)新服務(wù)站、吉林省醫(yī)療器械創(chuàng)新服務(wù)站、福建省醫(yī)療器械創(chuàng)新服務(wù)站、北京市藥品監(jiān)督管理局、海南省藥品監(jiān)督管理局做為參與單位納入注冊受理前技術(shù)問題咨詢工作范圍。 時(shí)間:2022-10-17 0:00:00 瀏覽量:1703

高流量呼吸治療儀注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）高流量呼吸治療儀注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）旨在指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊申請人對高流量呼吸治療設(shè)備注冊申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評部門審查注冊申報(bào)資料提供參考。本指導(dǎo)原則是對高流量呼吸治療設(shè)備注冊的一般要求，申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。 時(shí)間:2022-10-14 13:11:05 瀏覽量:1615

胰島素泵注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）《胰島素泵注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》旨在指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊申請人對胰島素泵注冊申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評部門審查注冊申報(bào)資料提供參考。本指導(dǎo)原則是對胰島素泵注冊的一般要求，申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。 時(shí)間:2022-10-14 13:02:38 瀏覽量:1992

從仿制到創(chuàng)新，創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊審批之路越走越平坦盡管新中國醫(yī)療器械有序監(jiān)管之路起步相對較晚，但從第一個(gè)醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)制定之日起，領(lǐng)導(dǎo)層就高瞻遠(yuǎn)矚、逐步為創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊審評建立秩序，鋪平道路。自2014年2月，國家藥監(jiān)部門發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》，不斷為創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊審評出臺專項(xiàng)制度，有序推進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。僅2022年初至今，我國獲批上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械就達(dá)到44個(gè)，這一數(shù)字早已超過了2021年全年的數(shù)字。 時(shí)間:2022-10-14 12:28:55 瀏覽量:1479

銷售寨卡病毒核酸檢測試劑需要辦理什么證？寨卡病毒最早于1947年偶然通過黃熱病監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)在烏干達(dá)寨卡叢林的恒河猴中發(fā)現(xiàn)，隨后于1952年在烏干達(dá)和坦桑尼亞人群中發(fā)現(xiàn)，并在境外呈現(xiàn)散發(fā)狀態(tài)，我國亦有不少企業(yè)持續(xù)在未寨卡病毒防控作出貢獻(xiàn)，盡管多數(shù)面向境外市場，但是，企業(yè)仍然要關(guān)注寨卡病毒在國內(nèi)的流通，知悉銷售寨卡病毒核酸檢測試劑需要辦理什么證？ 時(shí)間:2022-10-12 9:46:31 瀏覽量:1496

寨卡病毒核酸檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）寨卡病毒核酸檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）旨在指導(dǎo)注冊申請人對寨卡病毒核酸檢測試劑注冊申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評部門提供參考。本指導(dǎo)原則是對寨卡病毒核酸檢測試劑的一般要求，體外診斷試劑注冊申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。 時(shí)間:2022-10-12 9:28:21 瀏覽量:1344

一次性使用靜脈營養(yǎng)輸液袋注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）一次性使用靜脈營養(yǎng)輸液袋注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）旨在指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊申請人對一次性使用靜脈營養(yǎng)輸液袋（以下簡稱“靜脈營養(yǎng)袋”）注冊申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評部門對注冊申報(bào)資料的審評提供參考。 時(shí)間:2022-10-12 9:17:28 瀏覽量:1462

牙科粘接劑產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿） 2022年10月10日為規(guī)范產(chǎn)品技術(shù)審評，指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊申請人進(jìn)行牙科粘接劑產(chǎn)品注冊申報(bào)，藥監(jiān)總局起草了《牙科粘接劑產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，現(xiàn)向社會公開征求意見。 時(shí)間:2022-10-10 10:50:19 瀏覽量:1768

11月起，藥監(jiān)總局發(fā)放藥品電子注冊證 2022年10月09日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于發(fā)放藥品電子注冊證的公告（2022年第83號）》，自2022年11月1日起，發(fā)放藥品電子注冊證。 時(shí)間:2022-10-10 10:40:12 瀏覽量:1842

總局抽檢電動輪椅等12個(gè)品種，發(fā)現(xiàn)26批產(chǎn)品不合格近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告(第3號)(2022年第45號)，組織對電動輪椅等12個(gè)品種進(jìn)行了產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽檢，發(fā)現(xiàn)26批（臺）產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。對于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)來說，發(fā)現(xiàn)問題不只要做好醫(yī)療器械飛行檢查整改?，更重要的是建立長效機(jī)制，確保持續(xù)合規(guī)。 時(shí)間:2022-10-10 10:34:38 瀏覽量:2062

一次性使用輸注器具產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）一次性使用輸注器具產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版），旨在幫助和指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊申請人對一次性輸注器具產(chǎn)品注冊?申報(bào)資料進(jìn)行準(zhǔn)備，同時(shí)也為技術(shù)審評部門提供參考。本指導(dǎo)原則是對次性使用輸注器具產(chǎn)品注冊申報(bào)資料的一般要求，注冊申請人應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性對注冊申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。注冊申請人還可依據(jù)具體產(chǎn)品的特性確定其中的具體內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述其理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)。 時(shí)間:2022-10-8 0:00:00 瀏覽量:1865

一次性使用避光輸液器產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）（征求意見稿）一次性使用避光輸液器產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）（征求意見稿），旨在幫助和指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊申請人對一次性使用避光輸液器（以下簡稱避光輸液器）產(chǎn)品注冊申報(bào)資料進(jìn)行準(zhǔn)備，同時(shí)也為技術(shù)審評部門提供參考。 時(shí)間:2022-10-8 0:00:00 瀏覽量:1826

銷售激光治療設(shè)備需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎？光是能量傳遞的主要方式之一，基于選擇性光熱作用原理等理論，光在醫(yī)療領(lǐng)域廣泛應(yīng)用，并形成許多激光治療設(shè)備，在美容、眼科、外科、皮膚科等廣泛應(yīng)用?？紤]到激光治療設(shè)備的類別歸屬相對復(fù)雜，本文為大家講解銷售激光治療設(shè)備是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。 時(shí)間:2022-10-8 0:00:00 瀏覽量:1939

強(qiáng)脈沖光治療設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）（征求意見稿） 2022年10月8日，為規(guī)范產(chǎn)品技術(shù)審評，指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊人進(jìn)行強(qiáng)脈沖光治療設(shè)備注冊申報(bào)，藥監(jiān)總局對原《強(qiáng)脈沖光治療設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則》進(jìn)行了修訂，并形成了《強(qiáng)脈沖光治療設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版)(征求意見稿）》，自即日起面向社會公開征求意見。詳見正文。 時(shí)間:2022-10-8 12:51:24 瀏覽量:1970