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非吸收性外科縫線注冊(cè)要求及審評(píng)要點(diǎn) 用于軟組織、器官和/或皮膚的縫合的非吸收性外科縫線注冊(cè)產(chǎn)品，通常是由天然材料、聚合材料或金屬材料制成的表面可有涂層的不可降解吸收的縫合線，分為帶針和不帶針兩種。產(chǎn)品應(yīng)按照第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)?，其分類(lèi)編碼為02-13-07。 時(shí)間:2022-11-29 8:24:17 瀏覽量:2512

經(jīng)鼻腸營(yíng)養(yǎng)導(dǎo)管注冊(cè)要求及審查要點(diǎn) 經(jīng)鼻腸營(yíng)養(yǎng)導(dǎo)管注冊(cè)產(chǎn)品可采用TPU、聚氯乙烯、硅橡膠等材料制成，目前已上市產(chǎn)品常用材料為T(mén)PU。通常由頭端、管體、接頭、接頭蓋、導(dǎo)絲等組成。根據(jù)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)可分為單腔、雙腔、三腔等，頭端可有直插型、螺旋型、重力型、球囊等不同設(shè)計(jì)；接口有扣蓋，有利于保持清潔；外壁帶有數(shù)字刻度，可有效指示產(chǎn)品在體內(nèi)的使用長(zhǎng)度；管壁使用射線可探測(cè)材料，具有顯影定位功能。 時(shí)間:2022-11-27 15:24:08 瀏覽量:1506

無(wú)托槽矯治器注冊(cè)要求及審查要點(diǎn) 日常聽(tīng)到的隱形矯治器這個(gè)詞因?yàn)椤半[形”這個(gè)虛無(wú)、假設(shè)的概念性名稱(chēng)，可能存在誤導(dǎo)性、欺騙性，所以，醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)不建議此類(lèi)產(chǎn)品命名為“隱形矯治器”，產(chǎn)品應(yīng)叫做無(wú)托槽矯治器、無(wú)托槽透明矯治器、無(wú)托槽壓膜矯治器、無(wú)托槽正畸矯治器。一起來(lái)了解無(wú)托槽矯治器注冊(cè)要求。 時(shí)間:2022-11-27 15:11:40 瀏覽量:1702

持續(xù)正壓通氣用面罩、口罩、鼻罩注冊(cè)要求及審評(píng)要點(diǎn) 提到口罩大家可能首先想到的是平面口罩、N95口罩，今天帶大家來(lái)認(rèn)識(shí)持續(xù)正壓通氣用面罩、口罩、鼻罩注冊(cè)產(chǎn)品，以及持續(xù)正壓通氣用面罩、口罩、鼻罩注冊(cè)要求及審評(píng)要點(diǎn)。 時(shí)間:2022-11-27 14:53:59 瀏覽量:2077

一次性使用醫(yī)用沖洗器產(chǎn)品注冊(cè)要求及審查要點(diǎn) 廣泛用于骨科等外科手術(shù)中創(chuàng)面、軟組織沖洗的醫(yī)用沖洗器產(chǎn)品，在臨床應(yīng)用更加便捷及更加衛(wèi)生的一次性使用產(chǎn)品越來(lái)越多的替代可重復(fù)使用醫(yī)療器械。常見(jiàn)的產(chǎn)品名稱(chēng)包括：一次性使用脈沖沖洗器、一次性使用醫(yī)用沖洗器、無(wú)菌沖洗器。本文為您講解一次性使用醫(yī)用沖洗器產(chǎn)品注冊(cè)要求及審查要點(diǎn)。 時(shí)間:2022-11-27 14:24:57 瀏覽量:1932

口腔印模材料注冊(cè)要求及審查要點(diǎn) 繼續(xù)關(guān)注齒科醫(yī)療器械，口腔印模材料用于制作記錄口腔各組織形態(tài)及關(guān)系的陰模，按照材料成分性質(zhì)，區(qū)分為不同的產(chǎn)品。本文為大家?guī)?lái)口腔印模材料注冊(cè)要求及審查要點(diǎn)，一起來(lái)看看口腔印模材料在申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí)，應(yīng)關(guān)注和考慮的事項(xiàng)。 時(shí)間:2022-11-26 16:02:34 瀏覽量:1937

一次性使用產(chǎn)包產(chǎn)品注冊(cè)要求及審查要點(diǎn) 一次性使用產(chǎn)包產(chǎn)品通常分為順產(chǎn)包、剖腹產(chǎn)包、流產(chǎn)包三種型號(hào)，在醫(yī)療單位婦產(chǎn)科臨床自然分娩接生、引產(chǎn)、人工流產(chǎn)時(shí)使用。一次性使用產(chǎn)包產(chǎn)品的出現(xiàn)意味著預(yù)防院內(nèi)感染意識(shí)的提高，可以有效降低臨床醫(yī)護(hù)人員以及患者因?yàn)槭中g(shù)感染的風(fēng)險(xiǎn)。本文帶大家了解一次性使用產(chǎn)包產(chǎn)品注冊(cè)相關(guān)要求。 時(shí)間:2022-11-26 14:31:03 瀏覽量:1968

牙科用磷酸酸蝕劑注冊(cè)要求及審評(píng)要點(diǎn) 牙科用磷酸酸蝕劑注冊(cè)要求及審評(píng)要點(diǎn)，旨在幫助醫(yī)療器械注冊(cè)人?更好的在項(xiàng)目前期階段預(yù)見(jiàn)風(fēng)險(xiǎn)，在項(xiàng)目過(guò)程中關(guān)注風(fēng)險(xiǎn)、管理風(fēng)險(xiǎn)，幫助企業(yè)在醫(yī)療器械注冊(cè)過(guò)程中少走彎路。 時(shí)間:2022-11-26 13:07:32 瀏覽量:2032

窩溝封閉劑產(chǎn)品注冊(cè)要求及審評(píng)要點(diǎn) 齒科醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品或許是使用者最多的醫(yī)療器械產(chǎn)品之一，在口腔醫(yī)院、牙科診斷等醫(yī)療機(jī)構(gòu)廣泛使用。本文為大家?guī)?lái)窩溝封閉劑產(chǎn)品注冊(cè)要求及審評(píng)要點(diǎn)，幫助對(duì)注冊(cè)企業(yè)、生產(chǎn)企業(yè)，或是使用者更多了解產(chǎn)品基本知識(shí)和要求。 時(shí)間:2022-11-26 12:53:39 瀏覽量:1778

正畸托槽注冊(cè)要求及審查要點(diǎn) 2022年11月26日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《正畸托槽注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年第41號(hào)）》，讓正畸托槽產(chǎn)品注冊(cè)要求更加明確和清洗，為幫助大家更好規(guī)劃醫(yī)療器械注冊(cè)項(xiàng)目，我們?cè)诜ㄒ?guī)的基礎(chǔ)上，為大家簡(jiǎn)明整理了正畸托槽注冊(cè)要求及審查要點(diǎn)。 時(shí)間:2022-11-26 12:35:15 瀏覽量:2148

金華永康市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案辦理流程和要求金華永康市擁有非常好的民營(yíng)制造企業(yè)基礎(chǔ)，因此，優(yōu)質(zhì)醫(yī)療器械器械在永康遍地開(kāi)花，考慮到常有朋友問(wèn)到金華永康市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案辦理相關(guān)事項(xiàng)，因此，寫(xiě)個(gè)文章一并回復(fù)。 時(shí)間:2022-11-25 17:11:41 瀏覽量:2178

凝膠敷料產(chǎn)品注冊(cè)要求及審查要點(diǎn) 盡管凝膠敷料與液體敷料在預(yù)期用途方面本無(wú)明顯分解線，但因兩者在組成結(jié)構(gòu)方面存在較大差異，對(duì)于凝膠敷料產(chǎn)品注冊(cè)企業(yè)來(lái)說(shuō)，研制及注冊(cè)過(guò)程應(yīng)考慮組成結(jié)構(gòu)差異帶來(lái)的不同，及相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別與控制。 時(shí)間:2022-11-25 16:56:22 瀏覽量:1650

血液融化設(shè)備注冊(cè)要求及審查要點(diǎn) 血液融化設(shè)備通常包括血液融化箱、血漿融化箱、冰凍血漿解凍箱、冷凍血漿干式解凍儀，用于對(duì)臨床血漿或血液進(jìn)行加熱、解凍，廣泛應(yīng)用與臨床一線。本文為大家科普血液融化設(shè)備注冊(cè)要求及審查要點(diǎn)，方便醫(yī)療器械注冊(cè)企業(yè)更好規(guī)劃產(chǎn)品研制及注冊(cè)申報(bào)工作。 時(shí)間:2022-11-25 16:39:39 瀏覽量:1404

一次性使用腹膜透析導(dǎo)管注冊(cè)要求及審查要點(diǎn) 一次性使用腹膜透析導(dǎo)管通常由管路、連接端口、保護(hù)帽等組成。一般采用高分子材料制成。無(wú)菌提供，一次性使用。用于對(duì)腎功能衰竭患者進(jìn)行腹膜透析建立治療通路。為方便醫(yī)療器械注冊(cè)人更好規(guī)劃產(chǎn)品研制及注冊(cè)，本位為大家整理了一次性使用腹膜透析導(dǎo)管注冊(cè)要求及審查要點(diǎn)。 時(shí)間:2022-11-25 0:00:00 瀏覽量:1959

銷(xiāo)售制氧機(jī)和呼吸機(jī)需要辦理什么證疫情常態(tài)化考驗(yàn)的不只是政府疫情管控能力，也要求社會(huì)各方的參與和良好配合，及要求公眾不斷提升防疫和自我保護(hù)相關(guān)知識(shí)和能力，在這段時(shí)間制氧機(jī)和呼吸機(jī)賣(mài)到脫銷(xiāo)的背景下，為大家科普銷(xiāo)售制氧機(jī)和呼吸機(jī)合規(guī)經(jīng)營(yíng)知識(shí)，以及是否辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。 時(shí)間:2022-11-23 17:59:06 瀏覽量:3419

醫(yī)用液體敷料產(chǎn)品注冊(cè)要求及審查要點(diǎn) 作為第Ⅱ類(lèi)醫(yī)療器械管理的液體敷料產(chǎn)品，分類(lèi)編碼為14-10-08。通常為溶液（不包括凝膠）。所含成分不具有藥理學(xué)作用。所含成分不可被人體吸收。通過(guò)在創(chuàng)面表面形成保護(hù)層，起物理屏障作用。用于小創(chuàng)口、擦傷、切割傷等非慢性創(chuàng)面及周?chē)つw的護(hù)理。本文為大家講解醫(yī)用液體敷料產(chǎn)品注冊(cè)要求及審查要點(diǎn)。 時(shí)間:2022-11-23 17:33:44 瀏覽量:2927

醫(yī)用分子篩制氧機(jī)注冊(cè)要求及審查要點(diǎn) 醫(yī)用分子篩制氧機(jī)通常由空氣壓縮系統(tǒng)、醫(yī)用分子篩吸附分離系統(tǒng)、氣罐、控制系統(tǒng)、監(jiān)測(cè)系統(tǒng)、報(bào)警系統(tǒng)等組成，采用變壓吸附法（PSA）制取富氧空氣（93%氧），包括醫(yī)用分子篩制氧系統(tǒng)（08-04-01）和醫(yī)用分子篩制氧機(jī)（08-04-02），在《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》中，管理類(lèi)別為第Ⅱ類(lèi)。本文帶您了解醫(yī)用分子篩制氧機(jī)注冊(cè)要求及審查要點(diǎn)。 時(shí)間:2022-11-23 17:11:48 瀏覽量:2102

醫(yī)療器械注冊(cè)人制度對(duì)委托生產(chǎn)的“人員”方面有哪些要求？對(duì)于采用醫(yī)療器械注冊(cè)人制度?完成醫(yī)療器械注冊(cè)項(xiàng)目來(lái)說(shuō)，醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查中對(duì)于委托生產(chǎn)的“人員”方面有哪些基本要求？ 時(shí)間:2022-11-22 13:11:36 瀏覽量:1462

醫(yī)療器械注冊(cè)體系考核“未通過(guò)核查”判定的原則是什么？醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)及醫(yī)療器械注冊(cè)?質(zhì)量管理體系考核是醫(yī)療器械審批中關(guān)鍵事項(xiàng)，今天帶大家一起了解醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查現(xiàn)場(chǎng)核查結(jié)果為“未通過(guò)核查”判定的原則。 時(shí)間:2022-11-22 13:00:55 瀏覽量:1781

進(jìn)口醫(yī)療器械變更注冊(cè)需要多少錢(qián) 繼續(xù)帶來(lái)有關(guān)進(jìn)口醫(yī)療器械變更注冊(cè)事項(xiàng)的科普，本文跟大家說(shuō)說(shuō)進(jìn)口醫(yī)療器械變更注冊(cè)需要多少錢(qián)。 時(shí)間:2022-11-21 18:18:39 瀏覽量:1466