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醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)嚴(yán)重不良事件網(wǎng)絡(luò)上報(bào)的法規(guī)依據(jù)是什么？關(guān)于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)嚴(yán)重不良事件，需要向所在省市藥監(jiān)部門報(bào)告，從法規(guī)本源來說，需要符合《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》相關(guān)條款和要求，一起來看具體內(nèi)容。 時(shí)間:2023-11-21 16:06:05 瀏覽量:1149

肺結(jié)節(jié)CT圖像輔助檢測(cè)產(chǎn)品臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)考慮要素舉例肺結(jié)節(jié)CT圖像輔助檢測(cè)產(chǎn)品臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)考慮要素，包括臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)類型、評(píng)價(jià)指標(biāo)、樣本量估算及統(tǒng)計(jì)學(xué)分析。 時(shí)間:2023-11-7 18:13:03 瀏覽量:1314

人工智能輔助檢測(cè)醫(yī)療器械（軟件）臨床評(píng)價(jià)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則為進(jìn)一步規(guī)范人工智能輔助檢測(cè)醫(yī)療器械（軟件）產(chǎn)品的管理，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《人工智能輔助檢測(cè)醫(yī)療器械（軟件）臨床評(píng)價(jià)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》（2023年第38號(hào)），并與2023年11月7日公開發(fā)布，詳見正文。 時(shí)間:2023-11-7 18:07:00 瀏覽量:1415

《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查辦法（試行）》將于2024年3月1日起實(shí)施為進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的管理，規(guī)范藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查工作，國(guó)家藥監(jiān)局組織制定了《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查辦法（試行）》，并于2023年11月3日發(fā)布。本通告自2024年3月1日起實(shí)施。 時(shí)間:2023-11-5 21:55:02 瀏覽量:2029

我國(guó)已上市經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣夾系統(tǒng)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)簡(jiǎn)介及建議在中國(guó)， MitraClip System經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣夾及可操控導(dǎo)引導(dǎo)管主要通過提交境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)，還補(bǔ)充了來自文獻(xiàn)的中國(guó)人群、亞太人群的臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)，并于2020年6月15日和2021年4月20日獲批。 時(shí)間:2023-10-14 0:00:00 瀏覽量:1770

FDA已上市經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣夾系統(tǒng)臨床評(píng)價(jià)簡(jiǎn)介經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣夾產(chǎn)品在我國(guó)屬于第三類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，在國(guó)家藥監(jiān)局公布的創(chuàng)新醫(yī)療器械時(shí)，有數(shù)個(gè)相關(guān)產(chǎn)品進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械審批通道。考慮到產(chǎn)品的創(chuàng)新新，多數(shù)醫(yī)療器械注冊(cè)人都是摸石頭過河，因此，本文為大家介紹FDA已上市經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣夾系統(tǒng)臨床評(píng)價(jià)情況。 時(shí)間:2023-10-14 16:20:41 瀏覽量:1219

醫(yī)療器械真實(shí)世界研究設(shè)計(jì)和統(tǒng)計(jì)分析注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）醫(yī)療器械真實(shí)世界研究是運(yùn)行流行病學(xué)與衛(wèi)生統(tǒng)計(jì)學(xué)的理論和方法，論證、確認(rèn)醫(yī)療器械的安全有效性，特別幸運(yùn)，這也是我研究生階段學(xué)習(xí)專業(yè)。一起來關(guān)注《醫(yī)療器械真實(shí)世界研究設(shè)計(jì)和統(tǒng)計(jì)分析注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》的具體內(nèi)容。 時(shí)間:2023-10-2 0:00:00 瀏覽量:1383

用于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的產(chǎn)品生產(chǎn)應(yīng)滿足哪些要求？因?yàn)獒t(yī)療器械注冊(cè)注冊(cè)檢驗(yàn)、大動(dòng)物實(shí)驗(yàn)、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)均是醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)前事項(xiàng)，這些事項(xiàng)是否合規(guī)開展直接影響需開展臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械注冊(cè)項(xiàng)目成敗，因此，本文為大家說說用于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的產(chǎn)品生產(chǎn)應(yīng)滿足哪些要求，幫助醫(yī)療器械注冊(cè)人在前期預(yù)見風(fēng)險(xiǎn)、合理控制風(fēng)險(xiǎn)。 時(shí)間:2023-9-17 14:42:58 瀏覽量:1304

國(guó)家局今日發(fā)布《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量技術(shù)規(guī)范(征求意見稿)》 2023年9月5日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于公開征求《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量技術(shù)規(guī)范》等2項(xiàng)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)意見的通知，就《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量技術(shù)規(guī)范》(征求意見稿)面向公眾公開征求意見。 時(shí)間:2023-9-5 0:00:00 瀏覽量:1309

國(guó)家局發(fā)布《體外診斷試劑臨床試驗(yàn)質(zhì)量技術(shù)規(guī)范》(征求意見稿) 2023年9月5日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于公開征求《體外診斷試劑臨床試驗(yàn)質(zhì)量技術(shù)規(guī)范》等2項(xiàng)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)意見的通知，就《體外診斷試劑臨床試驗(yàn)質(zhì)量技術(shù)規(guī)范?》(征求意見稿)》面向公眾公開征求意見。 時(shí)間:2023-9-5 0:00:00 瀏覽量:1579

醫(yī)用可吸收縫合線是否可以采用同品種臨床評(píng)價(jià)路徑？用于體內(nèi)軟組織、器官和/或皮膚的縫合和/或結(jié)扎的可吸收縫合線通常由聚乙醇酸(Poly Glycolic Acid，簡(jiǎn)稱PGA)或者乙交酯-丙交酯共聚物( 簡(jiǎn)稱PGLA )為原料加工制成，在我國(guó)屬于第三類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，提到第三類醫(yī)療器械，大家可能最先想到的是要不要做醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，本文從另一個(gè)視角，說說醫(yī)用可吸收縫合線是否可以采用同品種臨床評(píng)價(jià)路徑。 時(shí)間:2023-9-3 17:54:24 瀏覽量:1310

電子內(nèi)窺鏡同品種臨床評(píng)價(jià)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2023年第35號(hào)）長(zhǎng)時(shí)間關(guān)注我的朋友可能會(huì)關(guān)注到，我會(huì)時(shí)不時(shí)的寫有關(guān)于醫(yī)療器械行業(yè)趨勢(shì)的個(gè)人預(yù)測(cè)。感謝特別勤奮、作為的國(guó)家藥監(jiān)局及地方藥監(jiān)，讓我在5、6年前關(guān)于醫(yī)療器械同品種臨床評(píng)價(jià)的更廣范圍應(yīng)用的預(yù)言日益變成現(xiàn)實(shí)，特別是近3年，國(guó)家藥監(jiān)局陸續(xù)發(fā)布了多個(gè)有關(guān)同品種臨床評(píng)價(jià)操作層面指導(dǎo)文件，如今天發(fā)布的《電子內(nèi)窺鏡同品種臨床評(píng)價(jià)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2023年第35號(hào)）》，一起看正文。 時(shí)間:2023-8-30 21:59:59 瀏覽量:1434

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)嚴(yán)重不良事件如何網(wǎng)絡(luò)上報(bào)？醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中出現(xiàn)嚴(yán)重不良事件是或有情況，無論是作為申辦方，還是研究者，合理合規(guī)處理醫(yī)療器械臨床實(shí)驗(yàn)中的不良事件是必要且必須的。本文為大家介紹北京市醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)嚴(yán)重不良事件如何網(wǎng)絡(luò)上報(bào)，幫助大家了解不良事件報(bào)告網(wǎng)絡(luò)操作要點(diǎn)。 時(shí)間:2023-8-15 22:27:41 瀏覽量:1389

牙科種植體系統(tǒng)同品種臨床評(píng)價(jià)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2023年第32號(hào)）牙科種植體系統(tǒng)是近年最熱門的第三類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品之一，屬于植入式醫(yī)療器械。因?yàn)槠浒嘿F的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)費(fèi)用，及長(zhǎng)達(dá)數(shù)年的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)時(shí)間，讓很多人望而卻步。2023年8月14日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《牙科種植體系統(tǒng)同品種臨床評(píng)價(jià)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2023年第32號(hào)）》，這個(gè)文件的發(fā)布，對(duì)消費(fèi)者和新進(jìn)入者無意是好消息，但對(duì)行業(yè)已有格局必將產(chǎn)生重大影響。 時(shí)間:2023-8-14 19:42:29 瀏覽量:1340

中頻電療儀注冊(cè)產(chǎn)品如何進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)？中頻電療儀在我國(guó)屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，對(duì)肩周炎、腰椎間盤突出癥具有消炎和鎮(zhèn)痛作用等預(yù)期用途。在臨床上有極其廣泛的應(yīng)用場(chǎng)景，是熱門醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品之一，今年，國(guó)家藥監(jiān)局多次發(fā)布關(guān)于臨床評(píng)價(jià)的文件，本文為大家介紹中頻電療產(chǎn)品的如何進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)。 時(shí)間:2023-8-12 22:25:24 瀏覽量:1396

穿戴式經(jīng)皮脛神經(jīng)刺激器臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)要點(diǎn) 用于膀胱過度活動(dòng)證患者尿頻癥狀輔助治療的穿戴式經(jīng)皮脛神經(jīng)刺激器注冊(cè)產(chǎn)品，作為浙江省創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品獲批，對(duì)于創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，醫(yī)療器械臨床設(shè)計(jì)及有關(guān)臨床試驗(yàn)審評(píng)意見值得特別關(guān)注，一起來關(guān)注穿戴式經(jīng)皮脛神經(jīng)刺激器臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)要點(diǎn)。 時(shí)間:2023-8-10 20:04:50 瀏覽量:1244

一次性使用真空采血管血樣保存時(shí)間研究項(xiàng)目順利開展 2023年8月9日，一次性使用真空采血管血樣保存時(shí)間研究項(xiàng)目在杭州市臨平區(qū)第一人民醫(yī)院順利開展。一次性使用真空采血管血樣保存時(shí)間研究是通過臨床驗(yàn)證采血管的性能可靠性，通過臨床驗(yàn)證申報(bào)注冊(cè)的一次性使用真空采血管性能的可靠性。 時(shí)間:2023-8-9 17:38:27 瀏覽量:1327

常見醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)答疑10項(xiàng) 關(guān)于醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)，包括免于醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)、同品種臨床評(píng)價(jià)、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)三種路徑。這幾年從總局到地方均在大力推進(jìn)臨床評(píng)價(jià)更加科學(xué)、更加高效的開展，包括同品種臨床評(píng)價(jià)等路徑的大力推廣及執(zhí)行層面政策的落地等。本位為大家整理了常見醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)答疑10項(xiàng)，供大家參考。 時(shí)間:2023-8-6 11:48:06 瀏覽量:1191

正電子發(fā)射X射線計(jì)算機(jī)斷層成像系統(tǒng)同品種臨床評(píng)價(jià)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2023年第31號(hào)） 2023年8月4日，為進(jìn)一步規(guī)范正電子發(fā)射/X射線計(jì)算機(jī)斷層成像系統(tǒng)的管理，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心組織制定、并發(fā)布了了《正電子發(fā)射/X射線計(jì)算機(jī)斷層成像系統(tǒng)同品種臨床評(píng)價(jià)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》，建議醫(yī)療器械注冊(cè)人學(xué)習(xí)、收藏。 時(shí)間:2023-8-5 0:00:00 瀏覽量:1121

第三類醫(yī)療器械注冊(cè)可采用同品種臨床評(píng)價(jià)嗎？對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品來說，第二類醫(yī)療器械是中風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品，第三類醫(yī)療器械是高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品。對(duì)于高風(fēng)險(xiǎn)的第三類醫(yī)療器械注冊(cè)是否可以采用同品種臨床評(píng)價(jià)方式，在2022年之前，不是說不行，而是一個(gè)極具挑戰(zhàn)性事項(xiàng)。但我們看到，國(guó)家自2021年起，對(duì)同品種臨床評(píng)價(jià)這種方式在大力推廣，具備可行性的第三類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，也可以采用同品種臨床評(píng)價(jià)這種方式。 時(shí)間:2023-8-5 9:59:18 瀏覽量:1245