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  • 上海市第二類醫(yī)用獨立軟件注冊申報資料指南 為進一步規(guī)范上海市第二類醫(yī)用獨立軟件醫(yī)療器械的注冊申報,上海器審中心組織制定了《上海市第二類醫(yī)用獨立軟件注冊申報資料指南》，并于2022年12月12日發(fā)布。本指南是供醫(yī)療器械注冊申請人開展獨立軟件注冊申報的指導性文件，應在遵循相關法規(guī)以及醫(yī)療器械軟件相關指導原則的前提下使用本指南。 時間:2022-12-14 0:00:00 瀏覽量:2455
  • 上海第二類醫(yī)療器械注冊審評時長（2022年11月） 2022年12月14日，上海藥監(jiān)局發(fā)布2022年11月上海第二類醫(yī)療器械注冊?審評用時數(shù)據(jù)，其中第二類醫(yī)療器械產品注冊審評平均用時26個工作日，醫(yī)療器械變更注冊平均用時30個工作日，醫(yī)療器械延續(xù)注冊平均用時14個工作日。 時間:2022-12-14 21:45:21 瀏覽量:1489
  • 檸檬酸消毒液的性能研究有哪些？ 用于熱消毒型血液透析機管路的消毒使用的檸檬酸消毒液在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊產品，產品通常由檸檬酸、乳酸、L-蘋果酸、純化水按照比例經(jīng)均勻混合攪拌后的透明溶液組成。一起來了解檸檬酸消毒液的性能研究事項。 時間:2022-12-13 10:03:08 瀏覽量:1451
  • 已批準的40個新冠病毒抗原檢測試劑生產企業(yè)名單 新冠病毒抗原檢測試劑是目前最熱門醫(yī)療器械注冊產品之一，截止到2022年12月11日，國家藥監(jiān)局累計批準40個新冠病毒抗原檢測試劑，一起來看看新冠病毒抗原檢測試劑生產企業(yè)名單都有誰。 時間:2022-12-12 0:00:00 瀏覽量:8992
  • 有創(chuàng)血壓監(jiān)護產品注冊要求及審評要點 有創(chuàng)血壓監(jiān)護產品在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊產品，分類編碼07-04-01，適用于預期采用有創(chuàng)方式監(jiān)測患者血管內壓力的醫(yī)療器械設備或系統(tǒng)，例如，病人監(jiān)護儀的有創(chuàng)血壓(IBP，Invasive Blood Pressure)監(jiān)護。本文帶大家了解有創(chuàng)血壓監(jiān)護產品注冊要求。 時間:2022-12-10 15:10:53 瀏覽量:2084
  • 有創(chuàng)壓力傳感器產品注冊要求及審評要點 有創(chuàng)壓力傳感器產品在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊產品，適用于預期采用有創(chuàng)方式測量人體相關部位壓力的醫(yī)療器械，例如，有創(chuàng)血壓(IBP)、顱內壓(ICP)、腦灌注壓(CPP)、腹腔內壓力(IAP)、膀胱內壓力、子宮內壓力等，本文帶大家了解有創(chuàng)壓力傳感器產品注冊要求。 時間:2022-12-10 14:52:53 瀏覽量:2038
  • 國家局：新冠病毒抗原檢測試劑注冊證有效期延長半年 2022年12月08日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關于延長新冠病毒抗原檢測試劑注冊?證有效期的公告（2022年 第114號）》，已獲準注冊的新冠病毒抗原檢測試劑，其醫(yī)療器械注冊證有效期在原有效期基礎上延長6個月。 時間:2022-12-9 11:36:31 瀏覽量:1794
  • 《醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全注冊審查指導原則》適用于哪些醫(yī)療器械 盡管目前發(fā)生在醫(yī)療器械方面的網(wǎng)絡安全事件較少，但在其他領域時有發(fā)生的網(wǎng)絡安全事件，其造成后果之嚴重，影響之惡劣，也在警示醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全風險防控及監(jiān)管，今天帶大家一起來了解《醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全注冊?審查指導原則》的適用范圍。 時間:2022-12-8 11:10:30 瀏覽量:1319
  • 關于提交醫(yī)療器械注冊自檢報告的注冊申報資料要求 企業(yè)采用醫(yī)療器械注冊自檢方式，提交醫(yī)療器械注冊申報資料時，有什么要求？一起來看一下。 時間:2022-12-8 0:00:00 瀏覽量:1555
  • 一次性使用硬膜外麻醉導管注冊要求及審評要點 一次性使用硬膜外麻醉導管在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊?產品，分類編碼08-06-01，硬膜外麻醉導管用于硬膜外麻醉，通常由管路和導管接頭組成，其設計可通過專用硬膜外穿刺針置入硬膜外腔，并向硬膜外腔注射麻醉藥起到阻滯神經(jīng)的作用。產品無菌提供，一次性使用。臨床通常與穿刺針、導絲、定位器等配合使用。一起來了解一次性使用硬膜外麻醉導管注冊要求。 時間:2022-12-6 13:13:20 瀏覽量:1632
  • 醫(yī)療器械注冊檢驗采用自檢時，對檢驗人員有什么要求？ 盡管從實操角度，醫(yī)療器械注冊檢驗?通過自檢方式完成醫(yī)療器械注冊的案例極少，難度很高。但畢竟《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》為企業(yè)自檢提供了理論途徑和具體要求。而企業(yè)家精神的一部分，不就是知難而不退，舍我其誰。 時間:2022-12-6 13:00:38 瀏覽量:1448
  • 采用醫(yī)療器械注冊人制度，體系考核應注意什么？ 作為國內最早成功輔導企業(yè)采用醫(yī)療器械注冊人制度?完成產品注冊的第三方醫(yī)療器械咨詢公司之一，作為輔導浙江省首2家采用醫(yī)療器械注冊人制度并順利通過體考的第三方醫(yī)療器械咨詢公司，杭州證標客醫(yī)藥技術咨詢有限公司帶大家一起來了解MAH制度下，體系考核注意事項。 時間:2022-12-6 12:44:55 瀏覽量:1510
  • 子宮輸卵管造影球囊導管注冊要求及審評要點 子宮輸卵管造影球囊導管通常由導管、連接件、保護套管組成。一般由高分子材料制成。無菌提供。用于將造影劑注入子宮腔和輸卵管，進行子宮輸卵管造影。在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產品，一起來了解子宮輸卵管造影球囊導管注冊要求。 時間:2022-12-4 15:35:29 瀏覽量:1641
  • 醫(yī)用縫合針注冊要求及審評要點 醫(yī)用縫合針由GB/T 4240中規(guī)定的30Cr13、40Cr13、12Cr18Ni9、06Cr19Ni10牌號不銹鋼材料制造,用于縫合內臟、軟組織、皮膚等，無菌提供，一次性使用。醫(yī)用縫合針在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產品，一起來了解醫(yī)用縫合針注冊要求。 時間:2022-12-4 15:19:43 瀏覽量:2045
  • 一次性使用子宮頸球囊擴張導管注冊要求及審評要點 一次性使用子宮頸球囊擴張導管在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產品，一般由導管頭端、子宮球囊、陰道球囊（若適用）、導管管體、座、止逆閥（單向閥）、X光顯影線（若適用）、可調式針芯（若適用）等組成。產品無菌提供，一次性使用，用于機械擴張子宮頸。 時間:2022-12-4 15:00:04 瀏覽量:1596
  • 一次性使用心臟固定器注冊要求及審評要點 一次性使用心臟固定器在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產品，用于心臟搭橋手術時，在心臟的目標血管處建立一個固定的手術區(qū)域。一起來了解一次性使用心臟固定器注冊要求。 時間:2022-12-3 15:10:26 瀏覽量:1806
  • 一次性使用無菌陰道擴張器注冊要求及審評要點 一次性使用無菌陰道擴張器在我國屬于無菌第二類醫(yī)療器械注冊產品，分類編碼為18-01-05（婦產科、輔助生殖和避孕器械-婦產科手術器械-05-婦產科用擴張器、牽開器），供婦產科作陰道診查用。一起來了解一次性使用無菌陰道擴張器注冊要求。 時間:2022-12-3 14:57:50 瀏覽量:1532
  • 輸尿管支架注冊要求及審評要點 輸尿管支架在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊?產品，通常由硅橡膠、聚氨酯或其他聚合物制造。產品放置于腎盂與膀胱之間，用于對人體輸尿管進行支撐和引流。一起來了解輸尿管支架注冊要求。 時間:2022-12-3 14:45:06 瀏覽量:1879
  • 取石網(wǎng)籃注冊要求及審評要點 取石網(wǎng)籃注冊產品常用的名稱包括：內窺鏡取石網(wǎng)籃、內窺鏡取石器、內窺鏡結石回收籃、內窺鏡結石取出器、一次性使用取石網(wǎng)籃和一次性使用內窺鏡取石籃、取石網(wǎng)籃等，在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊?產品，產品供消化、泌尿等診療時在內窺鏡下抓住、操控和取出結石以及其他異物用。 時間:2022-12-2 15:19:41 瀏覽量:1554
  • 經(jīng)鼻膽汁外引流管注冊要求及審查要點 經(jīng)鼻膽汁外引流管在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產品，通常由管體和接頭組成，有的根據(jù)需要配有鼻轉換管、連接管或三通閥、矯直管等。產品與內窺鏡配合使用，通過口鼻進入膽管，用于膽汁引流，屬于一次性使用無菌產品。 時間:2022-12-2 15:07:02 瀏覽量:1816

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