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  • 錢塘新區(qū)第一類醫(yī)療器械備案流程和要求 錢塘新區(qū)是杭州行政區(qū)劃調(diào)整后形成的新區(qū),新區(qū)有其獨特的定位,并在醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)招商方面做了許多卓有成效的工作,越來越多醫(yī)療器械器械落戶錢塘新區(qū)。本文為大家介紹錢塘新區(qū)第一類醫(yī)療器械備案流程?和要求。 時間:2023-3-5 19:20:51 瀏覽量:1256
  • 有源醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品增加規(guī)格型號,是否必須進行檢測? 對于有源醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品來說,技術(shù)迭代和需求變化是高頻發(fā)生的事情,而醫(yī)療器械注冊及監(jiān)管法規(guī)要求生產(chǎn)的產(chǎn)品與注冊申報的保持一致,當(dāng)已取得醫(yī)療器械注冊證的產(chǎn)品增加新的規(guī)格型號時,是否必須進行檢測?一起看本文。 時間:2023-3-5 18:53:42 瀏覽量:1774
  • 湖南創(chuàng)面敷料類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊要點 過去5年是湖南省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展的五年,醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品和獲證企業(yè)數(shù)量增長迅猛,取得了許多許多了不起的業(yè)績。過去5年,也是敷料類產(chǎn)品光彩奪目、跌宕起伏的五年,因為敷料類產(chǎn)品廣泛的臨床應(yīng)用場景和巨大的消費市場,也因為敷料類產(chǎn)品組成結(jié)構(gòu)及作用機理的復(fù)雜及監(jiān)管風(fēng)險。本文為大家?guī)砗鲜∷幈O(jiān)局有關(guān)創(chuàng)面敷料類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊事項答疑,一起來學(xué)習(xí)。 時間:2023-3-4 0:00:00 瀏覽量:1407
  • 常規(guī)超高分子量聚乙烯單髁膝關(guān)節(jié)假體的襯墊厚度要求 單髁膝關(guān)節(jié)假體在我做屬于第三類醫(yī)療器械注冊?產(chǎn)品,近日,國家藥監(jiān)局發(fā)布醫(yī)療器械注冊答疑事項,明晰常規(guī)超高分子量聚乙烯單髁膝關(guān)節(jié)假體的襯墊厚度要求。一起看正文。 時間:2023-3-2 22:30:17 瀏覽量:1294
  • 血液透析濃縮物注冊產(chǎn)品的A劑是否可以按成分分別包裝? 血液透析濃縮物通常由A液、B粉兩部分組成。A液是由氯化鈉、氯化鉀、氯化鈣、氯化鎂、冰醋酸、葡萄糖組成。B粉由碳酸氫鈉組成。血液透析濃縮物在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊?產(chǎn)品,適用于急、慢性腎功能衰竭患者進行血液透析治療。 時間:2023-3-2 0:00:00 瀏覽量:1487
  • 2023年3月和4月藥監(jiān)總局醫(yī)療器械注冊咨詢工作安排 為做好醫(yī)療器械注冊受理前技術(shù)問題咨詢工作,指導(dǎo)行政相對人安排咨詢時間,保證咨詢工作質(zhì)量,近日藥監(jiān)總局發(fā)布2023年3月和4月藥監(jiān)總局醫(yī)療器械注冊咨詢工作安排 時間:2023-2-27 21:58:48 瀏覽量:1310
  • 2023年1月上海醫(yī)療器械注冊審評用時情況 上海第二類醫(yī)療器械注冊要多少時間是多數(shù)醫(yī)療器械注冊企業(yè)關(guān)心的核心問題之一,據(jù)上海市藥監(jiān)局公布的數(shù)據(jù),2023年1月,上海市第二類醫(yī)療器械注冊審評平均用時56個工作日,第二類醫(yī)療器械變更注冊審評平均用時41個工作日,第二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊平均用時23個工作日。 時間:2023-2-27 21:50:16 瀏覽量:1769
  • 麗水市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案流程和要求 盡管麗水市醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)相比浙江其它地區(qū)沒有那么大的體量,但近幾年仍然有不少麗水企業(yè)進入醫(yī)療器械行業(yè),本文為大家科普麗水市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案?流程和要求。 時間:2023-2-24 12:52:25 瀏覽量:1151
  • 上海第二類醫(yī)療器械注冊電子申報高頻問題 來自上海市藥監(jiān)局的官方消息,為方便企業(yè)辦理醫(yī)療器械電子申報相關(guān)業(yè)務(wù),上海市器審中心受理部整理了部分上海第二類醫(yī)療器械注冊電子申報高頻問題,涉及現(xiàn)場檢查不合格項整改資料報送、電子簽章、輔助工具使用等,以一問一答的形式幫助辦事人員準(zhǔn)確高效地辦理相關(guān)業(yè)務(wù)事項。 時間:2023-2-22 16:41:22 瀏覽量:1200
  • 醫(yī)療器械注冊或生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品留樣有什么要求 對于醫(yī)療器械注冊或是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)來說,做好產(chǎn)品留樣不僅僅是為滿足法規(guī)或行業(yè)最佳實踐要求,此外,留樣在追溯性及控制爭議和處罰方面也發(fā)揮著不可忽視的作用。 時間:2023-2-22 16:31:34 瀏覽量:1546
  • 無菌檢驗員線上培訓(xùn)課程上線了 經(jīng)過前后兩年的線下無菌檢驗員培訓(xùn)、微生物檢驗員培訓(xùn)經(jīng)驗積累及沉淀,經(jīng)過我們專業(yè)無菌檢驗員培訓(xùn)團隊超過六個月的拍攝、錄制、打磨,以及來自浙江省醫(yī)療器械檢驗研究院、無菌檢驗設(shè)備廠家、無菌檢驗耗材廠家的大力支持和幫助下,以及我們歷屆學(xué)員的努力學(xué)習(xí)、良好支持和反饋,醫(yī)療器械實訓(xùn)中心原創(chuàng)的2020版《中國藥典》無菌微生物檢驗員線上培訓(xùn)課程終于上線 時間:2023-2-22 16:02:45 瀏覽量:1430
  • 甘肅第二、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理流程和要求 與浙江醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理審批不同的是,甘肅第二、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證均屬于甘肅省藥品監(jiān)督管理局經(jīng)辦項目,一起來了解甘肅第二、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理流程和要求。 時間:2023-2-21 18:16:31 瀏覽量:1516
  • 甘肅第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊流程和要求 甘肅下轄12個地級市、2個自治州,是西北地區(qū)經(jīng)濟和政治中心之一,也有非常好的醫(yī)療產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ),正好因為工作出差到甘肅武威,寫個文章為大家科普有關(guān)甘肅第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊流程?和要求。 時間:2023-2-21 17:12:08 瀏覽量:1379
  • 甘肅醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊流程和要求 《藥品管理法》第七十六條規(guī)定:醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑,應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種,并應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn);但是,法律對配制中藥制劑另有規(guī)定的除外。醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定進行質(zhì)量檢驗;合格的,憑醫(yī)師處方在本單位使用。本文為大家介紹甘肅醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊流程和要求。 時間:2023-2-21 16:59:36 瀏覽量:1583
  • 國家局發(fā)布神經(jīng)和心血管介入導(dǎo)管類醫(yī)療器械注冊答疑1項 自2017年左右開始,我國醫(yī)療器械研發(fā)與制造逐步從常規(guī)醫(yī)療器械、從低風(fēng)險醫(yī)療器械,到高風(fēng)險醫(yī)療器械、創(chuàng)新醫(yī)療器械研制,越來越多的國產(chǎn)神經(jīng)和心血管介入導(dǎo)管類醫(yī)療器械注冊?產(chǎn)品獲批上市。近日,國家局發(fā)布神經(jīng)和心血管介入導(dǎo)管類醫(yī)療器械注冊答疑1項,一起來了解。 時間:2023-2-20 10:22:59 瀏覽量:1321
  • 杭州藥包材登記流程和資料要求 盡管杭州最被大家熟知的名片是互聯(lián)網(wǎng)之都和世界聞名的西湖,但也有許多行業(yè)和產(chǎn)業(yè)在已有產(chǎn)業(yè)的引領(lǐng)下,悄然成長,比如,醫(yī)藥產(chǎn)業(yè),醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè),及藥包材產(chǎn)業(yè)。本文為大家科普杭州藥包材登記流程和資料要求。 時間:2023-2-16 20:45:18 瀏覽量:1379
  • 杭州第一類醫(yī)療器械備案時,有關(guān)生物學(xué)檢測事項如何考量 第一類醫(yī)療器械備案項目屬于市級市場監(jiān)督管理局辦理事項,各地辦理要求和流程略有差異,本文問大家介紹杭州第一類醫(yī)療器械備案時,有關(guān)生物學(xué)檢測事項如何考量。 時間:2023-2-16 20:31:53 瀏覽量:1201
  • 杭州體外診斷試劑銷售辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的要求 醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理事項因在各地不同地區(qū)、各個擬經(jīng)營醫(yī)療器械類別和特性不同,辦理的要求都存在差異,本文為大家科普杭州體外診斷試劑銷售辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證?的要求。 時間:2023-2-16 20:15:44 瀏覽量:1162
  • 國家局發(fā)布血液凈化醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品相關(guān)答疑1項 近日,國家局發(fā)布血液凈化醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品相關(guān)答疑1項,針對腎功能衰竭患者的血液凈化產(chǎn)品生物學(xué)評價應(yīng)如何考慮,一起來關(guān)注。 時間:2023-2-14 20:33:40 瀏覽量:1166
  • 產(chǎn)前遺傳學(xué)檢測技術(shù)簡介 《中國出生缺陷防治報告(2012)》顯示,我國出生缺陷發(fā)生率在5.6%左右,每年新增出生缺陷數(shù)約90萬例。產(chǎn)前遺傳病檢查通常使用產(chǎn)前遺傳病檢測設(shè)備及相關(guān)配套的體外診斷試劑注冊產(chǎn)品,一般包括全基因組測序、通過基因芯片檢測染色體、進行單基因疾病檢測等項目。 時間:2023-2-14 20:11:56 瀏覽量:1551

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