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24項醫(yī)療器械獨立軟件注冊相關法規(guī)清單醫(yī)療器械獨立軟件注冊是一個非常特殊醫(yī)療器械注冊事項，因為軟件沒有物理實體及軟件代碼難以透明監(jiān)管，盡管國家藥監(jiān)局發(fā)布了《醫(yī)療器械軟件注冊技術審查指導原則》，但醫(yī)療器械獨立軟件注冊事務工作仍然是在成長中。對醫(yī)療器械獨立軟件注冊企業(yè)也是如此。本文從當前監(jiān)管的視角，為大家說說醫(yī)療器械獨立軟件注冊相關法規(guī)。 時間:2023-8-24 20:19:18 瀏覽量:1518

上海器審發(fā)布《第二類醫(yī)療器械獨立軟件技術審評指南》 2023年8月24日，為進一步指導和規(guī)范第二類醫(yī)療器械自研獨立軟件注冊審評的過程，上海市醫(yī)療器械化妝品審評核查中心發(fā)布了《第二類醫(yī)療器械獨立軟件技術審評指南》，本指南僅作為第二類醫(yī)療器械獨立軟件注冊申請人準備注冊資料的參考，不作為注冊申報資料的依據。 時間:2023-8-24 0:00:00 瀏覽量:1441

藥監(jiān)總局2023年9-10月受理前醫(yī)療器械注冊咨詢工作安排 2023年8月23日，國家藥監(jiān)局發(fā)布2023年9-10月受理前醫(yī)療器械注冊咨詢工作安排，有辦理第三類醫(yī)療器械注冊或進口醫(yī)療器械注冊人可依據工作安排申請受理前醫(yī)療器械注冊咨詢事項。 時間:2023-8-23 16:27:45 瀏覽量:1160

近紅外光腦功能治療儀等九個產品創(chuàng)新醫(yī)療器械申請獲批 2023年8月23日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請審查結果公示（2023年第6號）》，依據國家藥品監(jiān)督管理局《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》（國家藥監(jiān)局2018年第83號公告）要求，近紅外光腦功能治療儀、脈沖電場消融設備等九個產品的創(chuàng)新醫(yī)療器械申請獲批。 時間:2023-8-23 16:19:37 瀏覽量:1276

2023年9月1日期，浙江省啟用醫(yī)療器械注冊電子申報系統(tǒng) 2023年8月22日，浙江省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關于啟用醫(yī)療器械注冊電子申報系統(tǒng)的公告（2023 第4號）》，2023年9月1日起，浙江省啟用醫(yī)療器械注冊電子申報系統(tǒng)，系統(tǒng)受理業(yè)務范圍包括浙江省第二類醫(yī)療器械（體外診斷試劑）產品注冊、變更注冊、延續(xù)注冊以及第二類醫(yī)療器械說明書變更備案事項。詳見正文。 時間:2023-8-22 13:19:49 瀏覽量:1652

浙江省首個優(yōu)先審批醫(yī)療器械注冊產品獲批 2023年8月，浙江省首個有限醫(yī)療器械注冊產品——飛行時間質譜儀，按照《浙江省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》獲批上市，詳見正文。祝賀醫(yī)療器械注冊人。 時間:2023-8-21 20:30:47 瀏覽量:1208

《京津冀醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查跨區(qū)域現(xiàn)場檢查工作指導原則（試行）》有哪些具體要求？在之前的文章里，為大家介紹了京津冀醫(yī)療器械注冊體系核查跨區(qū)域現(xiàn)場檢查背景和適用范圍，本文為大家介紹《京津冀醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查跨區(qū)域現(xiàn)場檢查工作指導原則（試行）》的具體要求。一起看正文。 時間:2023-8-21 20:11:37 瀏覽量:1096

京津冀醫(yī)療器械注冊體系核查跨區(qū)域現(xiàn)場檢查背景和適用范圍京津冀、大灣區(qū)、長三角是我國三大醫(yī)療器械產業(yè)聚集區(qū)和協(xié)同發(fā)展區(qū)，三大區(qū)在醫(yī)療器械產業(yè)細分各有特點。在醫(yī)療器械產業(yè)政策方面，同樣是走在前列。本文為大家介紹京津冀醫(yī)療器械注冊體系核查跨區(qū)域現(xiàn)場檢查背景和適用范圍。 時間:2023-8-21 20:03:31 瀏覽量:1198

無創(chuàng)呼吸機醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請獲批 2023年8月18日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請審核結果公示(2023年第7號)》，湖南明康中錦醫(yī)療科技股份有限公司申請的無創(chuàng)呼吸機因該產品屬于列入國家重點研發(fā)計劃的醫(yī)療器械，醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請獲批。 時間:2023-8-19 21:07:58 瀏覽量:1230

體外診斷試劑注冊與備案管理基本數(shù)據集（2023年第103號） 2023年8月18日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《體外診斷試劑注冊與備案管理基本數(shù)據集（2023年第103號）》，文件自發(fā)布之日起施行?！扼w外診斷試劑注冊與備案管理基本數(shù)據集（2023年第103號）》規(guī)定了體外診斷試劑注冊與備案管理所涉及的數(shù)據集分類、數(shù)據項描述、體外診斷試劑注冊管理數(shù)據子集以及體外診斷試劑備案管理數(shù)據子集等相關內容。 時間:2023-8-19 21:00:22 瀏覽量:1205

醫(yī)療器械注冊與備案管理基本數(shù)據集（2023年第103號）為完善藥品監(jiān)管信息化標準體系，促進醫(yī)療器械監(jiān)管信息共享和數(shù)據協(xié)同，國家藥監(jiān)局依據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》等規(guī)定，組織制訂了《醫(yī)療器械注冊與備案管理基本數(shù)據集》，并于2023年8月18日發(fā)布，《醫(yī)療器械注冊與備案管理基本數(shù)據集》自發(fā)布之日起施行。 時間:2023-8-19 0:00:00 瀏覽量:1169

抗HPV功能蛋白凝膠敷料注冊注意事項抗HPV功能蛋白凝膠敷料注冊產品是近年熱門敷料類醫(yī)療器械注冊產品之一，盡管國家藥監(jiān)局制定并發(fā)布了《重組膠原蛋白創(chuàng)面敷料注冊審查指導原則》，用于規(guī)范第二類重組膠原蛋白產品注冊管理工作，但由于醫(yī)療器械注冊審評工作特性，及敷料類產品成份監(jiān)管的挑戰(zhàn)，抗HPV功能蛋白凝膠敷料注冊審評和監(jiān)管一直是個挑戰(zhàn)。本文帶大家說說抗HPV功能蛋白凝膠敷料注冊注意事項。 時間:2023-8-18 21:08:00 瀏覽量:1143

屬于第二類醫(yī)療器械的抗HPV功能蛋白婦科凝膠能不做臨床試驗嗎? 第二類重組膠原蛋白、抗HPV凝膠等敷料類醫(yī)療器械注冊產品是近兩年高頻被客戶問到的話題，多數(shù)企業(yè)期待屬于第二類醫(yī)療器械的重組膠原蛋白醫(yī)療器械產品、抗HPV婦科凝膠產品可以免于醫(yī)療器械臨床試驗?；谖覀兌鄠€此類醫(yī)療器械產品注冊經驗，及藥監(jiān)局對此類產品的態(tài)度，本文一起來說說屬于第二類醫(yī)療器械抗HPV功能蛋白婦科凝膠注冊時，能否不做臨床試驗。 時間:2023-8-18 20:47:05 瀏覽量:1255

上海市體外診斷試劑注冊自檢現(xiàn)場檢查指南為進一步加強體外診斷試劑注冊管理，規(guī)范注冊申請人注冊自檢工作,上海市器審中心組織制訂了《上海市體外診斷試劑注冊自檢現(xiàn)場檢查指南》，并于2023年8月14日發(fā)布，本指南是對本市體外診斷試劑注冊自檢現(xiàn)場核查工作的指導性要求，僅供檢查員及體外診斷試劑注冊申請人參考使用。一起看正文。 時間:2023-8-16 21:50:15 瀏覽量:1303

取消第一類醫(yī)療器械產品備案有哪些情形？由于第一類醫(yī)療器械產品備案屬于備案事項，第一類醫(yī)療器械產品備案證并未設置有效期，而企業(yè)需要對此進行全生命周期管理，因此，有必要說說取消第一類醫(yī)療器械產品備案有哪些情形，一起看正文。 時間:2023-8-15 22:47:56 瀏覽量:1278

醫(yī)療器械主文檔登記一定要做嗎？今天接到客戶電話問到醫(yī)療器械主文檔登記是否一定要做，對于在我國申請第二類醫(yī)療器械注冊和第三類醫(yī)療器械注冊企業(yè)，無論國產醫(yī)療器械注冊還是進口醫(yī)療器械注冊，醫(yī)療主文檔登記制度均適用，但都是自愿行為，并不一定強制要做。 時間:2023-8-14 19:59:02 瀏覽量:1156

上海醫(yī)療器械注冊證代辦多久能下來今天正好有客戶問到上海醫(yī)療器械注冊證代辦多久能下來，醫(yī)療器械注冊時間在之前也是朋友們高頻問到的事項之一。因此，寫個小文章，從醫(yī)療器械注冊實操的角度，說說醫(yī)療器械注冊項目時間。 時間:2023-8-14 16:55:54 瀏覽量:1078

嘉興醫(yī)療器械備案流程和費用嘉興是浙江省內醫(yī)療器械產業(yè)最好的區(qū)域之一，依托于良好的制造業(yè)基礎，今年越拉越多企業(yè)家進入醫(yī)療器械行業(yè)。本文為大家介紹嘉興醫(yī)療器械備案流程和費用。 時間:2023-8-12 22:48:02 瀏覽量:1178

中頻電療產品注冊技術審查指導原則《中頻電療產品注冊技術審查指導原則》是中頻電療產品的一般要求，醫(yī)療器械注冊申請人應依據具體產品的特性對注冊申報資料的內容進行充實和細化。注冊申請人還應依據具體產品的特性確定其中的具體內容是否適用，若不適用，需詳細闡述其理由及相應的科學依據。 時間:2023-8-12 0:00:00 瀏覽量:1352

穿戴式經皮脛神經刺激器注冊要點用于膀胱過度活動證患者尿頻癥狀輔助治療的穿戴式經皮脛神經刺激器注冊產品，屬于第二類醫(yī)療器械注冊產品，產品通常由刺激器主機、電源適配器、Micro USB線纜及程控軟件組成。本文為大家介紹穿戴式經皮脛神經刺激器注冊要點。 時間:2023-8-10 19:52:27 瀏覽量:1380