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樣本釋放劑產品備案時，產品應如何命名？依據我國醫(yī)療器械分類目錄，樣本釋放劑屬于第一類醫(yī)療器械產品，應按照第一類醫(yī)療器械備案流程和要求，辦理第一類醫(yī)療器械產品備案證和第一類醫(yī)療器械生產備案憑證。但是樣本釋放劑產品有特殊性，如待測物的種類不同，備案產品應如何命名？一起看正文。 時間:2024-2-3 21:27:39 瀏覽量:989

第一類醫(yī)療器械組合包類產品備案，應如何確定產品的分類編碼？對于第一類醫(yī)療器械備案，有一類特殊的第一類醫(yī)療器械產品，即醫(yī)療器械組合包類產品，因為組合包類產品中含有多個醫(yī)療器械組分，醫(yī)療器械備案人在備案時，如何確定產品的分類編碼？一起看正文。 時間:2024-2-3 21:16:47 瀏覽量:964

醫(yī)療器械臨床評價過程中單個和多個對比器械如何選擇？對于醫(yī)療器械注冊項目來說，開展醫(yī)療器械臨床評價是基本事項之一，在醫(yī)療器械臨床評價過程中，我們如何選擇對比器械，是選擇單個醫(yī)療器械注冊產品還是多個已上市醫(yī)療器械產品？一起看本文。 時間:2024-2-2 0:00:00 瀏覽量:917

國家局已批準甲型流感病毒檢測試劑注冊產品66個（截止2024年2月1日）截至2024年2月1日，國家藥監(jiān)局已批準甲型流感病毒檢測試劑共66個，其中抗原檢測產品23個、抗體檢測產品5個、核酸檢測產品38個。66個產品中，單檢產品27個，聯(lián)檢產品39個，聯(lián)檢產品多為甲流、乙流聯(lián)檢。下一步國家藥監(jiān)局將持續(xù)做好甲型流感病毒檢測試劑審評審批工作，滿足當前相關傳染疫情防控需求。 時間:2024-2-2 0:00:00 瀏覽量:2058

中國醫(yī)療器械標準管理年報（2023年度） 2024年2月1日，國家藥監(jiān)局官網發(fā)布《中國醫(yī)療器械標準管理年報（2023年度）》，截至2023年12月31日，現行有效醫(yī)療器械標準共計1974項，其中國家標準271項，醫(yī)療器械行業(yè)標準1703項。一起來學習2023年度中國醫(yī)療器械標準情況。 時間:2024-2-1 22:03:33 瀏覽量:858

定制式醫(yī)療器械CE認證流程和要求依據臨床應用的個性化需求的定制式醫(yī)療器械，如定制式隱形矯治器、定制式固定式義齒、定制式活動義齒等產品，在歐盟上市流程與常規(guī)醫(yī)療器械CE認證有較大差異，根據MDR法規(guī)，定制式醫(yī)療器械CE認證（通俗說法，不嚴謹）有特殊的流程和要求，一起看本文。 時間:2024-1-31 21:36:24 瀏覽量:1062

器審中心年度總結：五方面成績、五點要求 2023年1月31日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《器審中心召開2023年度總結大會暨2024年工作會議》，國家藥監(jiān)局黨組成員、副局長徐景和出席會議并講話。學習國家局總結計劃會議，了解醫(yī)療器械注冊行業(yè)大勢。 時間:2024-1-31 0:00:00 瀏覽量:1074

無菌醫(yī)療器械注冊常見問題之滅菌工藝驗證缺陷滅菌工藝是無菌醫(yī)療器械注冊產品質量保證的特殊工藝，直接影響產品滅菌效果。因此，滅菌工藝驗證是無菌醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查的重點和要點，本文為大家說說滅菌工藝驗證常見問題。 時間:2024-1-30 0:00:00 瀏覽量:855

有源醫(yī)療器械注冊產品不同型號僅軟件功能差異，可以作為同一注冊單元嗎？軟件的易擴展特性和數據特性，給含有軟件的有源醫(yī)療器械注冊及監(jiān)管帶來挑戰(zhàn)。不斷的會有相關問題被醫(yī)療器械注冊人提出，藥監(jiān)也不斷的在為大家答疑解惑。今天為大家說說有源醫(yī)療器械注冊產品不同型號僅軟件功能差異，是否可以作為同一注冊單元申報。 時間:2024-1-29 19:11:51 瀏覽量:954

包類醫(yī)療器械注冊產品一定要有申報企業(yè)生產的組件嗎？包類醫(yī)療器械注冊是一個特殊的注冊類別，部分包類醫(yī)療器械注冊審評技術指導原則要求包類醫(yī)療器械注冊產品中，必須至少有一種組分是企業(yè)自己生產的，但，所有包類醫(yī)療器械注冊產品都是這樣的要求嗎？其實不然。 時間:2024-1-29 18:56:21 瀏覽量:875

液體敷料和凝膠敷料在原材料的控制上有哪些要求？液體敷料、凝膠敷料是今年最熱門的醫(yī)療器械注冊產品之一，在臨床和醫(yī)美領域廣泛醫(yī)用，今天我從第三方醫(yī)療器械注冊咨詢服務機構較多，給大家說說液體敷料和凝膠敷料的原材料控制要求，一起看正文。 時間:2024-1-28 17:02:01 瀏覽量:989

定制式義齒（第二類醫(yī)療器械注冊產品）的原材料有哪些要求？定制式義齒和固定式義齒在我國都屬于第二類醫(yī)療器械注冊產品，對于齒科類部分醫(yī)療器械，我國醫(yī)療器械相關法規(guī)對其原材料有相關要求，本文為大家介紹定制式義齒的原材料要求。 時間:2024-1-26 19:56:42 瀏覽量:1136

現行《醫(yī)療器械分類目錄》五次調整變化現行適用的醫(yī)療器械分類目錄是2017年9月4日發(fā)布的版本，在此基礎上，國家藥監(jiān)局對部分醫(yī)療器械的管理類別進行了調整。對于醫(yī)療器械注冊人來說，了解醫(yī)療器械分類規(guī)則的變化就特別重要，本文為您介紹《醫(yī)療器械分類目錄》的歷次調整。如未查詢到確切信息，再考慮申請醫(yī)療器械分類界定。 時間:2024-1-26 0:00:00 瀏覽量:1110

創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊申報時在臨床評價部分是否可以遞交同品種臨床評價報告？對于創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊產品，通常意味著很難有同類已注冊產品，但從法規(guī)的角度，創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊申報時在臨床評價部分是否可以遞交同品種臨床評價報告？一起看本文。 時間:2024-1-24 20:05:08 瀏覽量:930

眼科超聲乳化和玻璃體切除設備及附件注冊技術審查指導原則（2023年修訂版）（征求意見稿） 2024年1月23日，根據國家藥品監(jiān)督管理局2023年度醫(yī)療器械注冊審查指導原則制修訂計劃的有關要求，國家藥監(jiān)局器審中心組織修訂了《眼科超聲乳化和玻璃體切除設備及附件注冊技術審查指導原則（2023年修訂版）》，并自即日起面向公眾公開征求意見。 時間:2024-1-23 20:09:15 瀏覽量:1092

醫(yī)用血管造影X射線機等五品類進口醫(yī)療器械注冊產品召回 2024年1月23日，國家藥監(jiān)局發(fā)布6個進口醫(yī)療器械注冊產品召回公告，醫(yī)用血管造影X射線機等5品類進口醫(yī)療器械主動召回，詳見正文。 時間:2024-1-23 0:00:00 瀏覽量:921

腫瘤篩查用體外診斷試劑臨床評價注冊審查指導原則（征求意見稿) 根據科技部國家重點研發(fā)計劃項目惡性腫瘤早期診斷及篩查體外診斷試劑監(jiān)管科學研究課題計劃（項目編號：2022YFC2409900），按照國家藥品監(jiān)督管理局2023年度醫(yī)療器械注冊審查指導原則制修訂計劃的有關要求，2024年1月22日，國家藥監(jiān)局組織編制了《腫瘤篩查用體外診斷試劑臨床評價注冊審查指導原則（征求意見稿)》，并面向公眾公開征求意見。 時間:2024-1-22 0:00:00 瀏覽量:1044

眼部肌肉神經刺激器等七項創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請獲批冬天是你在等雪，也是種子在地底下等待萌芽；冬天是寒冷凍住手腳，也是勃勃生機蓄勢待發(fā)；冬天是農歷年關，也是財務年度的起始。2024年1月22日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請審查結果公示（2024年第1號）》，眼部肌肉神經刺激器等七項創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請獲批。 時間:2024-1-22 19:00:43 瀏覽量:987

提交第二類醫(yī)療器械注冊自檢報告時，對簽章有什么要求？國家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》，為醫(yī)療器械注冊自檢提供了路徑和方法，但是，實施起來仍然有許多事項需要在摸索中前進，許多細節(jié)需要一步步明晰。本文為大家說說醫(yī)療器械注冊人提交第二類醫(yī)療器械注冊自檢報告時，對簽章的要求。 時間:2024-1-20 0:00:00 瀏覽量:937

進行生物學評價時，醫(yī)療器械注冊產品一定需要做熱原試驗嗎？對于與人體接觸或者接觸風險的醫(yī)療器械注冊產品，我們知道要對醫(yī)療器器械進行生物學評價，許多客戶朋友問到我一個非常專業(yè)且細致的問題，在進行生物學評價時，醫(yī)療器械注冊產品是否一定需要做熱原試驗。一起看本文。 時間:2024-1-20 19:25:30 瀏覽量:956