在醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，對(duì)導(dǎo)入該軟件的甲狀腺超聲灰階圖經(jīng)超聲科醫(yī)生手動(dòng)勾畫(huà)出結(jié)節(jié)區(qū)域后進(jìn)行分析，可對(duì)5mm及以上的甲狀腺結(jié)節(jié)提供疑似惡性提示信息，超聲科醫(yī)生需結(jié)合臨床經(jīng)驗(yàn)給予最終影像學(xué)判斷的甲狀腺結(jié)節(jié)超聲影像輔助診斷軟件，由于產(chǎn)品采用了深度學(xué)習(xí)算法，甲狀腺結(jié)節(jié)超聲影像輔助診斷軟件在我國(guó)屬于第三類(lèi)人工智能醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，本文為大家介紹甲狀腺結(jié)節(jié)超聲影像輔助診斷軟件注冊(cè)要點(diǎn)，一起看正文。

一、甲狀腺結(jié)節(jié)超聲影像輔助診斷軟件注冊(cè)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成

產(chǎn)品為獨(dú)立軟件。通過(guò) U 盤(pán)進(jìn)行交付。由基于深度學(xué)習(xí)算 法的診斷模塊、生成報(bào)告模塊、歷史查詢(xún)模塊、設(shè)置模塊組成。

二、甲狀腺結(jié)節(jié)超聲影像輔助診斷軟件注冊(cè)產(chǎn)品工作原理

甲狀腺結(jié)節(jié)超聲影像輔助診斷軟件為獨(dú)立軟件，由基于深度學(xué)習(xí)算法的診斷模塊、生成報(bào)告模塊、歷史查詢(xún)模塊、設(shè)置模塊四個(gè)模塊組成。軟件安裝在計(jì)算機(jī)中，超聲設(shè)備采集甲狀腺超聲圖片后，通過(guò)U盤(pán)等存儲(chǔ)設(shè)備將采集的超聲圖像導(dǎo)入到計(jì)算機(jī)中，由醫(yī)生手動(dòng)勾劃出疑似結(jié)節(jié)區(qū)域的輪廓，軟件基于深度學(xué)習(xí)算法可自動(dòng)給出該區(qū)域內(nèi)結(jié)節(jié)的疑似惡性提示信息，超聲科醫(yī)生需結(jié)合臨床經(jīng)驗(yàn)給予最終影像學(xué)判斷。

三、甲狀腺結(jié)節(jié)超聲影像輔助診斷軟件注冊(cè)審查要點(diǎn)

（一）產(chǎn)品性能研究 

申請(qǐng)人提供了產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說(shuō)明，給出了軟件功能、軟件質(zhì)量等性能指標(biāo)的確定依 據(jù)，參考了相關(guān)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)：GB/T 25000.51-2016。 

（二）軟件研究

醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人按照《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022 年修 訂版）》的要求，提交了自研軟件研究報(bào)告和外部軟件環(huán)境研究 報(bào)告。軟件發(fā)布版本號(hào)為 1。產(chǎn)品可通過(guò) U 盤(pán)等存儲(chǔ)設(shè)備將采 集的超聲圖像導(dǎo)入到計(jì)算機(jī)中。 （三）網(wǎng)絡(luò)安全 申請(qǐng)人按照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022 年修訂版）》的要求，提交了網(wǎng)絡(luò)安全研究報(bào)告。產(chǎn)品為單機(jī)軟 件，沒(méi)有與局域網(wǎng)或公網(wǎng)連接，提交了漏洞掃描和評(píng)估報(bào)告。

（四）深度學(xué)習(xí)算法

醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人根據(jù)《人工智能醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》提交了算法研究資料，包括數(shù)據(jù)多樣性分析、數(shù)據(jù)標(biāo)注質(zhì)控、訓(xùn)練數(shù)據(jù)量-評(píng)估指標(biāo)曲線、算法性能評(píng)估、算法性能影響因素分析、魯棒性等研究資料，證實(shí)算法性能滿足設(shè)計(jì)要求。產(chǎn)品采用來(lái)自全國(guó)不同地區(qū)多種超聲設(shè)備的超聲灰階圖像進(jìn)行訓(xùn)練和測(cè)試?；跍y(cè)試集按照患者性別、患者年齡、患者地域、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、支持超聲設(shè)備廠商、超聲設(shè)備探頭組合、探頭頻率、結(jié)節(jié)深度、結(jié)節(jié)尺寸等分類(lèi)進(jìn)行算法影響因素分析，對(duì)于測(cè)試集數(shù)據(jù)少、性能變異度大的因素增加了相應(yīng)使用限制。申請(qǐng)人還針對(duì)對(duì)比度、亮度、反轉(zhuǎn)、旋轉(zhuǎn)、裁剪等影響因素進(jìn)行魯棒性測(cè) 試，在設(shè)定的擾動(dòng)范圍內(nèi)性能下降后仍滿足預(yù)期性能。

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