人工智能如今已廣泛出現(xiàn)在大眾日常生活，醫(yī)療器械行業(yè)也不例外，越來越多的基于人工智能技術的醫(yī)療器械服務于臨床一線和大眾健康，本文為大家說說人工智能類醫(yī)療器械注冊相關參考文件，一起看正文。
引言：人工智能如今已廣泛出現(xiàn)在大眾日常生活，醫(yī)療器械行業(yè)也不例外，越來越多的基于人工智能技術的醫(yī)療器械服務于臨床一線和大眾健康，本文為大家說說人工智能類醫(yī)療器械注冊相關參考文件，一起看正文。
人工智能類醫(yī)療器械注冊申報時，可以參考哪些文件？
人工智能類醫(yī)療器械注冊可以參考以下指導原則或審評要點提交注冊資料：
1.《人工智能輔助檢測醫(yī)療器械（軟件）臨床評價注冊審查指導原則》；
2.《影像超聲人工智能軟件（流程優(yōu)化類功能）技術審評要點》；
3.《病理圖像人工智能分析軟件性能評價審評要點》；
4.《病理圖像人工智能分析軟件臨床評價審評要點》；
5.《血液病流式細胞學人工智能分析軟件性能評價審評要點》；
6.《深度學習輔助決策醫(yī)療器械軟件審評要點》。
如有人工智能類醫(yī)療器械注冊咨詢服務需求，歡迎您隨時方便與杭州證標客醫(yī)藥技術咨詢有限公司聯(lián)絡，聯(lián)系人：葉工，電話：18058734169，微信同。