對于醫(yī)療器械軟件注冊產(chǎn)品或是含有軟件的醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，在產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成中是否需要表述軟件組件，寫個文章，說說這個話題。

醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成中需要體現(xiàn)軟件組件信息嗎？

依據(jù)《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》，軟件組件通常無需在注冊證載明信息中體現(xiàn)。結(jié)構(gòu)組成保證用語規(guī)范性，使用“主機(jī)”、“工作站”而非“電腦”、“計算機(jī)”。若有輔助決策類軟件功能，結(jié)構(gòu)組成（若適用）和適用范圍需予以體現(xiàn)。

對于專用型獨(dú)立軟件視為軟件組件的情形，軟件名稱與獨(dú)立軟件要求相同，結(jié)構(gòu)組成明確軟件的名稱、型號規(guī)格、發(fā)布版本，適用范圍體現(xiàn)輔助決策類軟件功能。 

如有醫(yī)療器械注冊或是醫(yī)療器械軟件注冊咨詢服務(wù)需求，歡迎您隨時方便與杭州證標(biāo)客醫(yī)藥技術(shù)咨詢有限公司聯(lián)絡(luò)，聯(lián)系人：葉工，電話：18058734169，微信同。