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進口醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品是否可以在境內(nèi)委托生產(chǎn)
發(fā)布日期:2022-09-20 00:00瀏覽次數(shù):1744次
新的醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例實施后,已獲進口注冊證醫(yī)療器械產(chǎn)品在境外本身為OEM方式生產(chǎn)。按照<<國家藥監(jiān)局關(guān)于進口醫(yī)療器械產(chǎn)品在中國境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)有關(guān)事項的公告(2020年第104號)>>獲得國產(chǎn)注冊證后, 是否可以再次委托另一境內(nèi)第三方生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)該醫(yī)療器械？

新的醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例實施后,已獲進口醫(yī)療器械注冊證產(chǎn)品在境外本身為OEM方式生產(chǎn)。按照<<國家藥監(jiān)局關(guān)于進口醫(yī)療器械產(chǎn)品在中國境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)有關(guān)事項的公告(2020年第104號)>>獲得國產(chǎn)注冊證后, 是否可以再次委托另一境內(nèi)第三方生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)該醫(yī)療器械？

進口醫(yī)療器械注冊.jpg

根據(jù)國家藥監(jiān)局發(fā)布的《關(guān)于進口醫(yī)療器械產(chǎn)品在中國境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)有關(guān)事項的公告解讀》，“產(chǎn)品應(yīng)由進口醫(yī)療器械注冊人在境內(nèi)設(shè)立的外商投資企業(yè)進行生產(chǎn)，不屬于醫(yī)療器械注冊人制度適用范圍，不得委托生產(chǎn)。”

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