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醫(yī)療器械注冊檢驗答疑
發(fā)布日期:2020-09-03 00:00瀏覽次數(shù):2194次
免于進行臨床試驗的體外診斷試劑是否需要完成醫(yī)療器械注冊檢驗才可以開展臨床評價？

近日，醫(yī)療器械注冊技術(shù)審評中心發(fā)布有關(guān)體外診斷試劑注冊檢驗相關(guān)答疑，詳見正文。

醫(yī)療器械注冊.jpg

免于進行臨床試驗的體外診斷試劑是否需要完成醫(yī)療器械注冊檢驗才可以開展臨床評價？

答：免于進行臨床試驗的體外診斷試劑無需在完成醫(yī)療器械注冊檢驗之后再開始進行臨床評價，但產(chǎn)品必須完全定型后，方可開展臨床評價。

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